Vos logiciels médicaux conformes et innovants 2x plus rapidement
Garantir la conformité de votre logiciel médical ne devrait pas être un casse-tête. Grâce à notre programme PULSE, nous vous aidons à simplifier vos démarches réglementaires, éviter les erreurs coûteuses et accélérer votre mise sur le marché.
Vos problématiques
Votre logiciel médical est innovant ... mais est-il conforme ?
Des délais de mise en conformité qui s’éternisent
Votre logiciel doit obtenir le marquage CE (MDR, IVDR), mais les processus réglementaires sont longs et complexes ? Nous vous aidons à accélérer votre mise en conformité pour éviter les blocages.
Des normes complexes et difficiles à appliquer
ISO 13485, 62304, 14971… Vous devez vous conformer à ces standards, mais vous manquez de temps pour les appliquer correctement ? Nous réalisons pour vous, un plan d’action clair et efficace.
Une stratégie réglementaire floue et chronophage
Sans une vision claire et adaptée à votre marché, vous risquez de perdre du temps inutilement. Nous structurons une stratégie réglementaire optimisée et vous concentrer sur votre cœur de métier.
Des audits à haut risque de non-conformité
Un échec à l’audit signifie des mois de retard et des coûts supplémentaires. Avec notre méthodologie, nous vous préparons pour réussir du premier coup et éviter les erreurs qui freinent votre croissance.
De nouvelles exigences réglementaires à appliquer
Les réglementations évoluent rapidement. Vous devez anticiper ces changements pour éviter des retards imprévus ? Nous vous aidons à intégrer les exigences pour ne pas être pris de court.
Voici ce qui vous attend avec le programme PULSE
Sans notre programme
- Plus de 18 mois pour être certifiable
- Des échecs d’audits répétés
- Manque de clarté dans votre plan d’action
- Des difficultés à répondre aux normes
- Des questions constantes qui vous bloquent
Avec le programme PULSE
- Obtention des certifications 2x plus rapide
- Validation des audits du 1er coup
- Un plan d’action et des méthodes optimisées
- 10+ ans d’expérience pour vous guider
- Un accompagnement à chaque étape
Programme PULSE
Un accompagnement personnalisé pour une conformité rapide et sans faille
Chaque projet est unique. C’est pourquoi nous avons conçu une méthode d’accompagnement flexible et efficace pour vous permettre d’obtenir rapidement votre conformité, sans blocage ni stress.
Une stratégie réglementaire optimisée pour aller vite et bien
- Identification des exigences réglementaires applicables à votre logiciel et élaboration d’une feuille de route sur mesure pour éviter les erreurs et les délais inutiles.
- Nous priorisons les actions clés pour que vous avanciez le plus rapidement possible vers votre certification.
- Nous minimisons les risques de blocage grâce à une méthodologie éprouvée qui anticipe les attentes des organismes certificateurs.
Une mise en conformité simplifiée et accélérée
- Nous transformons la complexité réglementaire en étapes claires et concrètes, adaptées à vos ressources internes.
- Nous intégrons la conformité dans votre développement pour éviter les corrections tardives et coûteuses.
- Nous vous fournissons les documents et processus essentiels pour vous faire gagner un temps précieux.
Un accompagnement personnalisé et continu
- Nous sommes à vos côtés tout au long du processus, du diagnostic initial à l’obtention du marquage CE en adaptant notre approche à vos ressources internes
- Nous restons à jour sur les dernières évolutions des réglementations (MDR, IVDR, IA Act, ISO, FDA, etc.), pour vous garantir une mise en conformité pérenne.
- Nous vous accompagnons au-delà de la certification, avec des conseils et des ajustements pour maintenir votre conformité sur le long terme.
Une méthodologie pour réussir vos audits du premier coup
- Nous préparons vos équipes aux exigences des auditeurs, en simulant les conditions réelles d’un audit officiel.
- Nous identifions et corrigeons en amont les points critiques, pour éviter toute non-conformité qui retarderait votre certification.
- Nous vous aidons à structurer vos preuves de conformité, pour que chaque exigence réglementaire soit justifiée de manière claire et convaincante.
Ils ont réussis à mettre en ligne leur logiciel 2x plus rapidement
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Comment nous travaillons ?
Un accompagnement personnalisé pour une conformité rapide et sans faille
J’avance à vos côtés à chaque étape du projet.
1h de point hebdomadaire
1h de comité de suivi chaque mois
À propos de QARA PULSE
Je suis Alexandra, et depuis plus de 10 ans, j’accompagne les entreprises MedTech dans le développement et la mise en conformité de leurs logiciels médicaux. J’ai vu trop de projets prometteurs être ralentis par des exigences réglementaires mal anticipées ou mal comprises. C’est pourquoi j’ai crée QARA PULSE : une approche pragmatique et efficace qui vous permet d’obtenir votre certification plus rapidement, sans compromis sur la qualité et la sécurité.
Mon objectif est simple : vous faire gagner du temps, éviter les erreurs coûteuses et vous permettre de vous concentrer sur ce qui compte vraiment.
Nos offres
Choisissez l'accompagnement personnalisé qui répond à vos besoins.
Pour commencer – 6 mois
Inclus dans la prestation :
- Stratégie réglementaire
- Analyse des écarts ISO 13485
- Plan d'actions priorisé
- Rédaction des documents SMQ
- Traitement des Non-conformités
- Audit interne ISO 13485
- Veille réglementaire
Le plus populaire – 12 mois
Inclus dans la prestation :
- Stratégie réglementaire
- Analyse des écarts ISO 13485
- Analyse des écarts MDR / IVDR
- Plan d'actions priorisé
- Rédaction des documents SMQ
- Rédaction du dossier technique
- Traitement des Non-conformités
- Revue et soumission du dossier
Pour commercialiser – 6 mois
Inclus dans la prestation :
- Stratégie réglementaire
- Analyse des écarts MDR et IVDR
- Plan d'actions priorisé
- Rédaction du dossier technique
- Traitement des Non-conformités
- Surveillance post-market
- Veille réglementaire
Prenons rendez-vous
Prêt à certifier votre logiciel médical en un temps record ?
Ne laissez plus les réglementations ralentir votre croissance. Avec notre accompagnement sur-mesure, vous obtenez une conformité rapide, efficace et sans stress. Planifiez un appel découverte dès maintenant pour bénéficier d’une feuille de route personnalisée et sécuriser votre certification dans les meilleurs délais.
Voici mon agenda en ligne pour prendre rendez-vous →
- contact@qarapulse.com
Foire aux questions
Je réponds à vos questions
Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Tous les logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne sont pas des dispositifs médicaux. Un logiciel médical (ou logiciel de dispositif médical) est un logiciel qui contribue directement à la prise en charge d’un patient, en aidant au diagnostic, à la prévention, à la surveillance ou au traitement d’une maladie. Il est alors considéré comme un dispositif médical et doit être conforme au règlement MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746. En revanche, un logiciel de santé qui se limite à la gestion administrative des patients, au suivi des rendez-vous ou à l’optimisation des flux hospitaliers n’est pas un dispositif médical et ne relève pas des mêmes obligations réglementaires. Déterminer ce statut est essentiel pour anticiper vos obligations et structurer votre mise en conformité dès le départ.
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
L’ISO 13485 est une norme qui encadre la gestion des processus qualité liés aux logiciels de dispositifs médicaux. Elle permet de structurer votre organisation et d’assurer que votre logiciel est développé, validé et maintenu dans un cadre maîtrisé. Le marquage CE, quant à lui, est une certification obligatoire attestant que votre logiciel médical respecte les exigences du règlement MDR ou IVDR et peut être commercialisé en Europe. Un Système de Management de la Qualité conforme à l’ISO 13485 est souvent un prérequis pour le marquage CE, mais ce dernier exige aussi la constitution d’un dossier technique démontrant la sécurité, la performance et la gestion des risques du logiciel.
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Les délais varient selon le niveau de préparation et la complexité du logiciel. La mise en conformité ISO 13485 peut être réalisée en six mois, en mettant en place les processus de gestion documentaire, de validation logicielle et de traitement des non-conformités. Le marquage CE prend en moyenne douze mois, car il implique la constitution d’un dossier technique conforme au MDR ou IVDR, incluant les exigences de validation logicielle (ISO 62304), de gestion des risques (ISO 14971) et de surveillance post-market. Un logiciel de classe I peut être auto-certifié, tandis que les logiciels des classes IIa, IIb et III nécessitent une évaluation par un Organisme Notifié, ce qui peut rallonger les délais.
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Un logiciel médical qui n’a pas obtenu le marquage CE ne peut pas être commercialisé en Europe. En cas de contrôle des autorités de santé ou d’un Organisme Notifié, il peut être retiré du marché. L’absence de conformité peut aussi freiner les levées de fonds et limiter l’accès aux hôpitaux et établissements de santé, qui exigent des garanties réglementaires strictes. Enfin, en cas d’incident patient lié à une non-conformité, l’entreprise s’expose à des sanctions juridiques et financières importantes. La mise en conformité est donc un enjeu clé pour sécuriser votre activité et garantir la crédibilité de votre logiciel.
Comment QARA PULSE accompagne les fabricants de logiciels médicaux et de santé dans leur mise en conformité ?
QARA PULSE est spécialisé dans l’accompagnement des éditeurs de logiciels médicaux et de dispositifs médicaux numériques. Si vous démarrez votre mise en conformité, notre offre SMQ ISO 13485 vous permet d’instaurer une gestion qualité efficace en six mois. Si votre objectif est d’obtenir le marquage CE, nous vous accompagnons dans la structuration du dossier technique et la soumission auprès de l’Organisme Notifié. Pour une approche complète et intégrée, le Programme PULSE sur douze mois couvre l’ensemble du parcours, de la mise en place du SMQ à l’obtention du marquage CE, avec une méthodologie claire et optimisée pour les logiciels médicaux.
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