+20 projects managed by QARAPULSE
We don’t build Medtechs. We
We don’t build Medtechs. We build
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build the
the
All-in-one infrastructure
for medtechs to grow.
Centralisez. Accélérez. Obtenez. Un système intégré pour réduire vos cycles réglementaires, fluidifier vos processus et obtenir votre marquage CE plus vite.
Conformité garantie
Conformité garantie
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Ils nous font confiance :
Vos problématiques
Votre logiciel médical est innovant, mais...
Vos exigences réglementaires freinent votre roadmap produit.
Vos exigences réglementaires freinent votre roadmap produit.
Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.
Vos exigences réglementaires freinent votre roadmap produit.
Vos documents vivent dans énormement d'outils différents.
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Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.
Vos documents vivent dans énormement d'outils différents.
Vos équipes QARA, tech et produit ne parlent pas la même langue.
Vos équipes QARA, tech et produit ne parlent pas la même langue.
Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.
Vos équipes QARA, tech et produit ne parlent pas la même langue.
QARA PULSE
Une solution All-In-One pour une conformité rapide et sans faille.
Une solution All-In-One pour une conformité rapide et sans faille.
Une infrastructure unique qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour bâtir des systèmes de conformité durables.
Une infrastructure unique qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour bâtir des systèmes de conformité durables.
Fondations réglementaires solides
Votre cadre réglementaire est intégré dans une architecture claire et interopérable. Un socle fiable, prêt pour audit et évolutif avec votre produit.
Fondations réglementaires solides
Votre cadre réglementaire est intégré dans une architecture claire et interopérable. Un socle fiable, prêt pour audit et évolutif avec votre produit.
Documentation automatisée et agile
Les exigences, risques, tests et preuves se synchronisent automatiquement à chaque mise à jour logicielle pour une traçabilité continue, documentation toujours à jour.
Documentation automatisée et agile
Les exigences, risques, tests et preuves se synchronisent automatiquement à chaque mise à jour logicielle pour une traçabilité continue, documentation toujours à jour.
Collaboration fluide entre les équipes
Vos équipes QARA, tech et produit travaillent enfin dans un langage commun, sur un système unifié connecté à leurs outils. Fini les silos, fini les frictions, pour des décisions alignées.
Collaboration fluide entre les équipes
Vos équipes QARA, tech et produit travaillent enfin dans un langage commun, sur un système unifié connecté à leurs outils. Fini les silos, fini les frictions, pour des décisions alignées.
Conformité accélérée et durable
Grâce à une architecture intégrée et automatisée, nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % tout en garantissant la qualité et la sécurité.
Conformité accélérée et durable
Grâce à une architecture intégrée et automatisée, nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % tout en garantissant la qualité et la sécurité.
De la stratégie à l’audit, QARA PULSE accélère votre mise en conformité.
Nos experts réglementaires et techniques structurent votre eQMS selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 et les règlements MDR/IVDR et automatisent la traçabilité de vos données. Vous gagnez du temps, de la clarté et votre marquage CE arrive plus vite.
Comment ça fonctionne ?
Une approche qui connecte les exigences, les équipes et les décisions.
Une approche qui connecte les exigences, les équipes et les décisions.
Nous connectons le réglementaire, la tech et le produit autour d’un même langage.
Une approche systémique qui aligne les équipes et accélère chaque étape de la conformité.
Nous connectons le réglementaire, la tech et le produit autour d’un même langage.
Une approche systémique qui aligne les équipes et accélère chaque étape de la conformité.
Nous cartographions vos besoins et vos flux.
Nous analysons vos exigences, vos interactions et vos dépendances pour créer une vision claire du système à construire.
Audit des exigences réglementaires produit et technique.
Analyse des interactions entre équipes et outils existants.
Visualisation claire des dépendances et des zones de frictions.
Nous connectons vos outils et vos équipes.
Jira, Confluence, Notion, GitHub — tout devient fluide. Vos équipes QARA, tech et produit travaillent sur un même langage et un même flux d’information.
Synchronisation des flux documentaires et des statuts d’avancement.
Harmonisation des langages QARA, tech et produit.
Centralisation des décisions et des preuves dans un seul système.
Nous concevons le système documentaire intégré.
Nous structurons l’architecture QMS et produit, relions exigences, risques, tests et preuves pour garantir une traçabilité automatique.
Déploiement de la structure du eQMS et du dossier technique
Définition des liens entre exigences, risques, tests et preuves.
Mise en place du modèle de données et des règles d’automatisation.
Vous obtenez votre marquage CE.
La conformité devient un levier d’accélération, pas une contrainte.
Génération automatique des dossiers techniques et preuves d’audit.
Validation continue grâce à la documentation agile.
Accompagnement jusqu’à l’obtention du marquage CE.
À propos
QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.
À propos
QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.
À propos
QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.
Core system
Le socle de votre conformité
Le socle de votre conformité
Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes, Jira, Confluence, Notion, GitHub, pour une adoption immédiate et une conformité sans rupture.
Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes, Jira, Confluence, Notion, GitHub, pour une adoption immédiate et une conformité sans rupture.
Intégration native
Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes : Jira, Confluence, Notion, GitHub et autres.
Intégration native
Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes : Jira, Confluence, Notion, GitHub et autres.
Intégration native
Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes : Jira, Confluence, Notion, GitHub et autres.
Système intelligent
Un modèle de données relie exigences, risques, tests, clinique et qualité ; les tâches répétitives et mises à jour s’exécutent automatiquement.
Système intelligent
Un modèle de données relie exigences, risques, tests, clinique et qualité ; les tâches répétitives et mises à jour s’exécutent automatiquement.
Système intelligent
Un modèle de données relie exigences, risques, tests, clinique et qualité ; les tâches répétitives et mises à jour s’exécutent automatiquement.
Gain de temps mesurable
Nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % et atteignent le marquage CE 2x plus vite grâce à une documentation automatisée et une architecture interopérable.
Gain de temps mesurable
Nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % et atteignent le marquage CE 2x plus vite grâce à une documentation automatisée et une architecture interopérable.
Gain de temps mesurable
Nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % et atteignent le marquage CE 2x plus vite grâce à une documentation automatisée et une architecture interopérable.
Documentation agile
Votre documentation devient un système : statuts, alertes, versions et liens vivants entre exigences, risques et décisions.
Documentation agile
Votre documentation devient un système : statuts, alertes, versions et liens vivants entre exigences, risques et décisions.
Documentation agile
Votre documentation devient un système : statuts, alertes, versions et liens vivants entre exigences, risques et décisions.
Gouvernance unifiée
Les rituels et workflows créent un langage commun entre équipes tech, QARA et produit.
Gouvernance unifiée
Les rituels et workflows créent un langage commun entre équipes tech, QARA et produit.
Gouvernance unifiée
Les rituels et workflows créent un langage commun entre équipes tech, QARA et produit.
Conformité continue
Nous intégrons les exigences réglementaires dans vos cycles produit. La conformité n’est plus une étape finale : elle progresse avec chaque version logicielle.
Conformité continue
Nous intégrons les exigences réglementaires dans vos cycles produit. La conformité n’est plus une étape finale : elle progresse avec chaque version logicielle.
Conformité continue
Nous intégrons les exigences réglementaires dans vos cycles produit. La conformité n’est plus une étape finale : elle progresse avec chaque version logicielle.
Avis clients
Ils ont choisi QARA PULSE
Ils ont choisi QARA PULSE
Des acteurs de la santé numérique nous font confiance pour structurer leurs systèmes, accélérer leurs cycles et obtenir leur marquage CE plus vite.
Des acteurs de la santé numérique nous font confiance pour structurer leurs systèmes, accélérer leurs cycles et obtenir leur marquage CE plus vite.
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
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Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
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Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
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Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
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Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
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Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
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Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
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Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
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Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
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Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
+15
Clients accompagnés
Clients accompagnés
6 à 12
mois économisés
mois économisés
100%
de clients satisfaits
de clients satisfaits
6
marquages CE obtenus
marquages CE obtenus
Les offres QARA PULSE
Nos solutions
Nos solutions
Des solutions pensées pour chaque étape de votre conformité. QARA PULSE adapte son infrastructure à votre maturité réglementaire, du premier dispositif au système certifié.
Des solutions pensées pour chaque étape de votre conformité. QARA PULSE adapte son infrastructure à votre maturité réglementaire, du premier dispositif au système certifié.
Pour décidez vite, structurez vite
Un atelier de 2h pour définir votre trajectoire réglementaire et aligner vos ambitions produit.
PULSE Strategy
Atelier de stratégie réglementaire (2h)
Identification des options de classification et des chemins CE possibles
Validation des revendications et alignement des preuves attendues
Rapport de stratégie et roadmap réglementaire sur-mesure
Recommandations pour structurer votre système qualité et vos ressources
Pour construire votre infrastructure
La solution complète pour concevoir et déployer votre système qualité, votre documentation technique et votre conformité logicielle.
Programme PULSE
Inclut PULSE Strategy
Mise en place du SMQ conforme ISO 13485
Création et structuration du Dossier Technique (DT)
Intégration du eQMS dans vos outils (Jira, Confluence, Notion, GitHub, Slack)
Workflow de conception et développement logiciel prêt à automatiser la documentation
Automatisation documentaire et traçabilité intégrée
Accompagnement produit, dev et QARA sur toute la durée du cycle
Pour vérifier et optimiser votre système.
Des audits ciblés pour valider votre conformité, identifier les écarts et renforcer vos process.
Audit PULSE
Préparation et planification (audit interne ISO 13485, documentaire ou process dev, QARA, tech)
Audit complet du système ou de la documentation
Identification des écarts et recommandations de correction
Rapport d’audit et plan d’action priorisé
Accompagnement post-audit pour le suivi et la mise en œuvre
FAQ
Les questions fréquentes
Nous n'avons pas répondu à votre question ? Contactez notre équipe, nous serons heureux de vous aider !
Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Tous les dispositifs médicaux intégrant un logiciel sont-ils soumis au AI Act ?
Quelle est la différence entre un DM de classe I et IIa dans le AI Act ?
Le EU AI Act Compliance Checker remplace-t-il une évaluation réglementaire ?
Comment QARA PULSE accompagne les fabricants de logiciels médicaux et de santé dans leur mise en conformité ?
Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Tous les dispositifs médicaux intégrant un logiciel sont-ils soumis au AI Act ?
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Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
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