Votre SMQ complet et auditable en 90 jours
Arrêtez de repousser la qualité à demain…
Mettez en place votre eQMS agile en 3 mois, pas 12.
+10 clients satisfaits
Vos problématiques
Votre logiciel médical est en plein développement... mais avez-vous les bons outils pour avancer sereinement ?
Vous itérez vite, mais sans base qualité solide
Votre équipe développe, pivote, déploie. Mais côté qualité, c’est flou. Vous redoutez l’audit ISO 13485, ou pire : de devoir tout refaire avant le marquage CE.
Vous avez du mal à allier agilité et conformité
Vous avez testé des outils QMS “clé en main”, trop rigides. Ou des consultants, trop théoriques. Résultat : rien n’est vraiment aligné avec vos process.
Vous croulez sous la paperasse non-actionnable
Procédures standards, templates obscurs, Excel à rallonge… Vous avez besoin d’un SMQ qui s’intègre dans vos outils et votre manière de travailler.
Vous perdez un temps fou à documenter dans le vide
“On le fera plus tard.” Oui, mais l’audit approche. Et la conformité logicielle ne s’improvise pas. Il vous faut une méthode claire, rapide, auditable.
Vous testez, changez, recommencez
Un jour, vous pensez prendre un QMS. Le lendemain, Notion ou Word semble suffire. Entre templates, conseils contradictoires et doutes techniques, vous tournez en rond. Pas de cap, pas d’avancée.
Voici ce qui vous attend avec PULSE eQMS
Sans PULSE eQMS
- Des procédures Word jamais à jour
- Une documentation dispersée, non traçable
- Des workflows trop lourds ou absents
- Des semaines perdues en essais-erreurs
Avec PULSE eQMS
- Un SMQ vivant, intégré à vos outils (Jira/Confluence)
- Un eQMS centralisé, traçable et prêt pour l’audit
- Des workflows légers, personnalisés et ISO 13485-ready
- Un SMQ opérationnel en 90 jours, auditable à tout moment
L’OFFRE PULSE eQMS
Un SMQ clé en main, compatible ISO 13485, intégré à Jira et Confluence
Un système qualité complet, conçu autour de votre projet
Nous installons une base qualité robuste dans Jira et Confluence, entièrement adaptée à votre organisation, vos process et votre stade de développement.
Vous obtenez un SMQ réellement vivant, pas un manuel figé.
Une conformité claire, sans surcharge administrative
Fini les fichiers Word poussiéreux ou les audits improvisés.
Avec PULSE eQMS, chaque action qualité est tracée, documentée, exploitable.
Vous gagnez du temps, de la crédibilité et de la sérénité.
Un levier stratégique pour accélérer votre mise sur le marché
Un SMQ bien conçu ne vous ralentit pas : il fiabilise vos itérations produit et aligne votre équipe sur les exigences réglementaires.
C’est un atout pour vos investisseurs, partenaires et futurs audits.
Une traçabilité intégrée, native dans vos outils
Chaque document, chaque non-conformité, chaque CAPA est relié à une action, un ticket, une décision. Grâce à Jira et Confluence, vous suivez tout, en temps réel, sans double saisie ni tableur inutile.
Lors d’un audit, vous n’avez rien à reconstituer : la preuve est déjà là.
Demandez une démo
PULSE eQMS
En 30 minutes, je vous montre exactement comment votre SMQ peut devenir traçable, complet et auditable, sans freiner vos développements.
Ils ont installé PULSE eQMS
Alexandra nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre Faucher
CEO - ITAF.TECH
Ravi d’avoir embarqué Mme Bonnet et sa société QARA PULSE pour accompagner Magic Genomix dans le parcours réglementaire. Outre sa pertinence Alexandra fait preuve d’une très bonne écoute, d’une disponibilité et d’une bienveillance qui rendent la mission très efficace et la collaboration très agréable.
Frédéric Nahon
CEO - Magic Genomix
Comment ça se passe ?
Une seule séance stratégique pour établir un plan d'action concret et détaillé.
1
Setup rapide
Installation des espaces Confluence & projets Jira avec tous les éléments ISO 13485 nécessaires.
2
Personnalisation agile
Adaptation des workflows à votre manière de travailler (méthodes agiles).
3
Coaching & validation
Accompagnement régulier + revue complète avant audit (internes ou externes).
Vous repartez avec un eQMS opérationnel, auditable et évolutif.
Pas de théorie. Pas de perte de temps.
Un vrai gain de temps, d’expertise… et de crédibilité.
À propos de QARA PULSE
Je suis Alexandra, et depuis plus de 10 ans, j’accompagne les entreprises MedTech dans le développement et la mise en conformité de leurs logiciels médicaux. J’ai vu trop de projets prometteurs être ralentis par des exigences réglementaires mal anticipées ou mal comprises. C’est pourquoi j’ai crée QARA PULSE : une approche pragmatique et efficace qui vous permet d’obtenir votre certification plus rapidement, sans compromis sur la qualité et la sécurité.
Mon objectif est simple : vous faire gagner du temps, éviter les erreurs coûteuses et vous permettre de vous concentrer sur ce qui compte vraiment.
PULSE eQMS
Choisissez le eQMS qui répond à vos besoins.
Pulse eQMS – Ce que vous achetez vraiment
En visio avec Alexandra, experte Medtech :
- Espace Confluence pour l’ensemble des procédures qualité
- Workflows Jira pour gérer les événements qualité
- Modèles personnalisés, prêts à être signés avec eSign
- Support et accompagnement sur 90 jours
“On fera la qualité plus tard.”
- Faux. Plus vous attendez, plus vous payez : rework, consultants, délai rallongé de mise sur le marché
- Un SMQ bien conçu accélère le développement produit, au lieu de le freiner.
- En 90 jours, vous avez ce que d’autres mettent 12 mois à construire.
Et vous pouvez montrer votre traçabilité à vos investisseurs, auditeurs, partenaires.
Prenons rendez-vous
Vous êtes prêt à professionnaliser votre qualité, sans ralentir votre agilité ?
Réservez maintenant votre démo PULSE eQMS.
Les places sont limitées chaque semaine.
Voici mon agenda en ligne pour prendre rendez-vous →
- contact@qarapulse.com
Foire aux questions
Je réponds à vos questions
Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Tous les logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne sont pas des dispositifs médicaux. Un logiciel médical (ou logiciel de dispositif médical) est un logiciel qui contribue directement à la prise en charge d’un patient, en aidant au diagnostic, à la prévention, à la surveillance ou au traitement d’une maladie. Il est alors considéré comme un dispositif médical et doit être conforme au règlement MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746. En revanche, un logiciel de santé qui se limite à la gestion administrative des patients, au suivi des rendez-vous ou à l’optimisation des flux hospitaliers n’est pas un dispositif médical et ne relève pas des mêmes obligations réglementaires. Déterminer ce statut est essentiel pour anticiper vos obligations et structurer votre mise en conformité dès le départ.
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
L’ISO 13485 est une norme qui encadre la gestion des processus qualité liés aux logiciels de dispositifs médicaux. Elle permet de structurer votre organisation et d’assurer que votre logiciel est développé, validé et maintenu dans un cadre maîtrisé. Le marquage CE, quant à lui, est une certification obligatoire attestant que votre logiciel médical respecte les exigences du règlement MDR ou IVDR et peut être commercialisé en Europe. Un Système de Management de la Qualité conforme à l’ISO 13485 est souvent un prérequis pour le marquage CE, mais ce dernier exige aussi la constitution d’un dossier technique démontrant la sécurité, la performance et la gestion des risques du logiciel.
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Les délais varient selon le niveau de préparation et la complexité du logiciel. La mise en conformité ISO 13485 peut être réalisée en six mois, en mettant en place les processus de gestion documentaire, de validation logicielle et de traitement des non-conformités. Le marquage CE prend en moyenne douze mois, car il implique la constitution d’un dossier technique conforme au MDR ou IVDR, incluant les exigences de validation logicielle (ISO 62304), de gestion des risques (ISO 14971) et de surveillance post-market. Un logiciel de classe I peut être auto-certifié, tandis que les logiciels des classes IIa, IIb et III nécessitent une évaluation par un Organisme Notifié, ce qui peut rallonger les délais.
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Un logiciel médical qui n’a pas obtenu le marquage CE ne peut pas être commercialisé en Europe. En cas de contrôle des autorités de santé ou d’un Organisme Notifié, il peut être retiré du marché. L’absence de conformité peut aussi freiner les levées de fonds et limiter l’accès aux hôpitaux et établissements de santé, qui exigent des garanties réglementaires strictes. Enfin, en cas d’incident patient lié à une non-conformité, l’entreprise s’expose à des sanctions juridiques et financières importantes. La mise en conformité est donc un enjeu clé pour sécuriser votre activité et garantir la crédibilité de votre logiciel.
Comment QARA PULSE accompagne les fabricants de logiciels médicaux et de santé dans leur mise en conformité ?
QARA PULSE est spécialisé dans l’accompagnement des éditeurs de logiciels médicaux et de dispositifs médicaux numériques. Si vous démarrez votre mise en conformité, notre offre SMQ ISO 13485 vous permet d’instaurer une gestion qualité efficace en six mois. Si votre objectif est d’obtenir le marquage CE, nous vous accompagnons dans la structuration du dossier technique et la soumission auprès de l’Organisme Notifié. Pour une approche complète et intégrée, le Programme PULSE sur douze mois couvre l’ensemble du parcours, de la mise en place du SMQ à l’obtention du marquage CE, avec une méthodologie claire et optimisée pour les logiciels médicaux.
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