Votre stratégie réglementaire en 60 minutes chrono
Arrêtez de payer vos stratégies réglementaires…
En une seule session, obtenez un plan d’action clair, personnalisé et actionnable pour votre projet.
+10 clients satisfaits
Vos problématiques
Votre logiciel médical est en plein développement... mais avez-vous la bonne stratégie réglementaire pour avancer sereinement ?
Une stratégie réglementaire floue et risquée
Vous hésitez sur le statut de votre logiciel (DM ou non-DM) ? Vous ne savez pas par où commencer ? En une session, nous construisons une stratégie claire, structurée et adaptée à votre stade de développement.
Trop de sources, et vous ressentez un manque de clarté
Guides MDCG, ANSM, MDR, IVDR… Vous avez lu des articles, consulté des experts, mais vous restez dans le flou ? Nous vous aidons à voir clair et à prendre des décisions solides, sans perdre de temps.
Des mois perdus à cause d'allers-retours inutiles
Vous craignez de vous lancer dans une mauvaise voie ou de devoir tout refaire ? Avec notre méthodologie, vous partez directement avec les bonnes priorités.
Des conseils génériques, pas adaptés à votre produit
Chaque projet est unique. C’est pourquoi nous ne vendons pas une solution toute faite, mais une stratégie sur-mesure, construite avec vous, en 60 minutes.
Des choix techniques sans alignement réglementaire
Vous développez vite, mais sans balises qualité ni anticipation réglementaire ? Nous challengeons vos choix dès maintenant pour éviter les détours plus tard.
Voici ce qui vous attend avec PULSE STRATEGY
Sans PULSE STRATEGY
- Des doutes sur le statut réglementaire
- Des allers-retours coûteux avec des experts
- Des documents réglementaires inutiles ou prématurés
- Du temps perdu et du stress accumulé
Avec PULSE STRATEGY
- Un positionnement clair (logiciel de santé ou DM)
- Un seul échange, structuré et efficace
- Un plan d'action priorisé, adapté à votre stade
- De la clarté, une feuille de route, et un cap précis
L’OFFRE PULSE STRATEGY
Une solution personnalisée pour avancer avec clarté en 60 minutes.
Une session stratégique pour faire les bons choix dès le départ
Vous développez un logiciel de santé innovant, mais vous manquez de clarté sur
votre positionnement réglementaire ?
PULSE STRATEGY, c’est un format express, structuré et ultra-efficace pour
construire votre feuille de route réglementaire sans perdre de temps ni d’énergie.
Une stratégie réglementaire claire, construite sur-mesure
Nous analysons votre produit, vos enjeux et vos contraintes techniques pour poser
un diagnostic réglementaire précis.
En une heure, vous repartez avec une stratégie réaliste et alignée sur vos objectifs
business et réglementaires.
Des décisions éclairées pour aller droit au but
Grâce à notre méthodologie, vous évitez les démarches inutiles ou prématurées.
Nous vous aidons à éviter les erreurs les plus fréquentes, à prioriser vos actions
et à gagner du temps sur votre mise en conformité.
C’est l’assurance d’un démarrage solide, sans mauvaise surprise.
Une solution agile, adaptée aux startups early-stage
Que vous soyez au stade du MVP ou d’un produit plus avancé, la session s’adapte à
votre niveau de maturité.
Pas de théorie, des réponses concrètes à vos questions.
Pas de dépendance, une feuille de route que vous pouvez suivre en autonomie.
Réservez votre session
PULSE STRATEGY 490 € TTC
Nombre de places limité chaque semaine pour garantir un accompagnement de qualité.
Ils ont réservé leur session PULSE STRATEGY
Super échange avec Alexandra que je recommande vivement !
Elle prends le temps d’écouter les besoins et de s’approprié l’environnement dans lequel on évolue en tant que startup
Marilyn Rolfe
CEO - Femnov
Premier échange très constructif avec QARA PULSE dans le cadre de la structuration réglementaire de mon projet en santé. Les conseils étaient adaptés, concrets et directement exploitables. Au plaisir d’échanger à nouveau sur l’avancement d’OculoLab.
Agathe Legrand
CEO - OculoLab
Merci à Alexandra pour ses conseils avisés et sa grande maîtrise des dispositifs médicaux, elle nous a aidé à y voir plus clair.
Daniel Chipan
CEO - SuperBlabla
Comment ça se passe ?
Une seule séance stratégique pour établir un plan d'action concret et détaillé.
1
Réservez un créneau directement
en ligne
2
(avant/pendant)
3
On analyse, on challenge, on construit une stratégie sur-mesure
Vous repartez avec un plan d’action précis et actionnable.
Des mois d’erreurs ou de dépenses inutiles, économisés en 1 session !
À propos de QARA PULSE
Je suis Alexandra, et depuis plus de 10 ans, j’accompagne les entreprises MedTech dans le développement et la mise en conformité de leurs logiciels médicaux. J’ai vu trop de projets prometteurs être ralentis par des exigences réglementaires mal anticipées ou mal comprises. C’est pourquoi j’ai crée QARA PULSE : une approche pragmatique et efficace qui vous permet d’obtenir votre certification plus rapidement, sans compromis sur la qualité et la sécurité.
Mon objectif est simple : vous faire gagner du temps, éviter les erreurs coûteuses et vous permettre de vous concentrer sur ce qui compte vraiment.
PULSE STRATEGY
Découvrez l'accompagnement personnalisé qui répond à vos besoins.
Pulse Strategy – Ce que vous achetez vraiment
En visio avec Alexandra, experte Medtech :
- Comprendre vos enjeux et contraintes
- Identifier votre statut réglementaire (DM ou non)
- Construire une stratégie d'accès au marché claire et viable
- Éviter les pièges, déjouer les incohérences, accélérer votre trajectoire
490€ c’est pas trop pour une heure ?
- C’est l’heure qui peut vous en faire gagner 100.
- Une stratégie mal orientée peut vous coûter plusieurs milliers d’euros (consultants, essais, documentation à refaire…).
- Ici, pas de blabla, du concret, applicable immédiatement.
Un mauvais choix stratégique peut faire dérailler un projet.
Un bon choix peut tout accélérer.
Prenons rendez-vous
Prêt à poser les bases solides de votre stratégie réglementaire ?
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Les places sont limitées chaque semaine.
Voici mon agenda en ligne pour prendre rendez-vous →
- contact@qarapulse.com
Foire aux questions
Je réponds à vos questions
Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Tous les logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne sont pas des dispositifs médicaux. Un logiciel médical (ou logiciel de dispositif médical) est un logiciel qui contribue directement à la prise en charge d’un patient, en aidant au diagnostic, à la prévention, à la surveillance ou au traitement d’une maladie. Il est alors considéré comme un dispositif médical et doit être conforme au règlement MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746. En revanche, un logiciel de santé qui se limite à la gestion administrative des patients, au suivi des rendez-vous ou à l’optimisation des flux hospitaliers n’est pas un dispositif médical et ne relève pas des mêmes obligations réglementaires. Déterminer ce statut est essentiel pour anticiper vos obligations et structurer votre mise en conformité dès le départ.
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
L’ISO 13485 est une norme qui encadre la gestion des processus qualité liés aux logiciels de dispositifs médicaux. Elle permet de structurer votre organisation et d’assurer que votre logiciel est développé, validé et maintenu dans un cadre maîtrisé. Le marquage CE, quant à lui, est une certification obligatoire attestant que votre logiciel médical respecte les exigences du règlement MDR ou IVDR et peut être commercialisé en Europe. Un Système de Management de la Qualité conforme à l’ISO 13485 est souvent un prérequis pour le marquage CE, mais ce dernier exige aussi la constitution d’un dossier technique démontrant la sécurité, la performance et la gestion des risques du logiciel.
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Les délais varient selon le niveau de préparation et la complexité du logiciel. La mise en conformité ISO 13485 peut être réalisée en six mois, en mettant en place les processus de gestion documentaire, de validation logicielle et de traitement des non-conformités. Le marquage CE prend en moyenne douze mois, car il implique la constitution d’un dossier technique conforme au MDR ou IVDR, incluant les exigences de validation logicielle (ISO 62304), de gestion des risques (ISO 14971) et de surveillance post-market. Un logiciel de classe I peut être auto-certifié, tandis que les logiciels des classes IIa, IIb et III nécessitent une évaluation par un Organisme Notifié, ce qui peut rallonger les délais.
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Un logiciel médical qui n’a pas obtenu le marquage CE ne peut pas être commercialisé en Europe. En cas de contrôle des autorités de santé ou d’un Organisme Notifié, il peut être retiré du marché. L’absence de conformité peut aussi freiner les levées de fonds et limiter l’accès aux hôpitaux et établissements de santé, qui exigent des garanties réglementaires strictes. Enfin, en cas d’incident patient lié à une non-conformité, l’entreprise s’expose à des sanctions juridiques et financières importantes. La mise en conformité est donc un enjeu clé pour sécuriser votre activité et garantir la crédibilité de votre logiciel.
Comment QARA PULSE accompagne les fabricants de logiciels médicaux et de santé dans leur mise en conformité ?
QARA PULSE est spécialisé dans l’accompagnement des éditeurs de logiciels médicaux et de dispositifs médicaux numériques. Si vous démarrez votre mise en conformité, notre offre SMQ ISO 13485 vous permet d’instaurer une gestion qualité efficace en six mois. Si votre objectif est d’obtenir le marquage CE, nous vous accompagnons dans la structuration du dossier technique et la soumission auprès de l’Organisme Notifié. Pour une approche complète et intégrée, le Programme PULSE sur douze mois couvre l’ensemble du parcours, de la mise en place du SMQ à l’obtention du marquage CE, avec une méthodologie claire et optimisée pour les logiciels médicaux.
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