Depuis que j’accompagne des startups medtech, je vois le même schéma se répéter.

La conformité est perçue comme un mur.
Un mur de documents, d’exigences, de doutes.

En réalité, ce n’est pas un mur.
C’est un système à structurer.

Et quand on le fait correctement, tout s’aligne :
le produit, la tech, la réglementation… et la mise sur le marché.

Chez QARA PULSE, on utilise une méthode simple, en 4 étapes, pour transformer la conformité en accélérateur plutôt qu’en frein.

1️⃣ Clarifier le produit (vraiment)
Avant les normes.
Avant les documents.
Avant les outils.
On aligne la vision, les usages, les scénarios cliniques et les limites du produit.

C’est là que naissent 80 % des erreurs réglementaires.
Et c’est aussi là que se sécurisent les 12 prochains mois.

2️⃣ Cartographier les preuves
Une conformité continue repose sur une seule question :
quelles preuves devons-nous produire, et à quels moments du cycle de vie ?

On identifie les preuves essentielles.
On élimine le superflu.
On relie chaque exigence à un flux de données concret.

3️⃣ Connecter la tech et le réglementaire
C’est le cœur de notre approche.
On met la conformité dans le code, pas dans des fichiers.
– architecture produit
– événements clés
– données disponibles
– points d’audit automatisés

C’est souvent à ce moment-là que les CTO réalisent que la conformité peut devenir un moteur, pas une contrainte.

4️⃣ Automatiser les preuves
Quand le système est clair, on peut automatiser :
– les contrôles
– les traces
– les journaux
– les rapports
– les liens entre le code et la conformité

Résultat : un flux de conformité continu, vivant, fiable.
👉 La conformité n’est pas une étape finale.
👉 C’est une architecture.

Et c’est exactement là que la tech change la donne.

Article rédigé par Alexandra Bonnet