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2 min de lecture

Marquage CE et certification d'un SMQ : combien de temps ça prend vraiment ?

Publié le :

6 janv. 2026

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📌 Marquage CE et certification d'un SMQ : combien de temps ça prend vraiment ?

👉 On me pose souvent la question, et ma réponse est (trop) souvent : "ça dépend !" 🤷‍♀️

Grâce aux chiffres actualisés du tableau de bord MDR/IVDR de la Commission Européenne, il est possible d’avoir une vision plus claire de la situation.

Et ça peut faire peur... 😱

Mais d'abord... Où en est-on avec le MDR ? (lien de la source en commentaire)

🔹 Délais pour la certification d’un DM (marquage CE) et d'un SMQ
⏳ pour la grande majorité des ON entre 13 et 24 mois, mais cela varie en fonction de la complexité du dispositif et de la capacité des ON.

🔹 Délais pour la certification seule d’un SMQ
⏳ pour la grande majorité des ON entre 6 et 18 mois, selon la taille et la complexité du fabricant.

🔹Quelques chiffres récents :
✅ 27 357 demandes MDR soumises
✅ 16 396 accords écrits signés avec un ON
🏆 6 797 certificats ISO 13485 délivrés (dont 3 766 premiers certificats)
🏆 3188 certificats de produits MDR délivrés (dont 2177 premiers certificats)

Mais...❌ 570 dossiers refusés

Pourquoi ces refus ?

❌ 55 % car l’ON n’était pas désigné pour évaluer ce type de DM
❌ 16 % dus à des dossiers incomplets.
❌ 13 % dus à une mauvaise qualification du produit ou classification du dispositif.

👉 Les fabricants doivent optimiser la qualité de leurs soumissions et se renseigner sur la désignation des ON pour éviter ces erreurs, et accélérer leur certification.
👉 Les ON doivent améliorer la transparence des délais et fluidifier la communication avec les fabricants pour éviter les blocages.

Article rédigé par Sophie Colliot

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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
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Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
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Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
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Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
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Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
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Hani H.
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Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
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Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
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Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
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Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
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Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
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Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
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Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
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VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
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QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
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Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
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Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
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Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
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QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
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Alexandre F.
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Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
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Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
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Hani H.
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Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
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Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
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Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
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Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
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Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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