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Une évaluation experte de votre conformité, que ce soit pour un audit interne, documentaire, process, produit ou technique.

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Vos problématiques

Vous devez faire face à ces problématiques…

Vous devez réaliser un audit interne, mais vous manquez de temps ou de visibilité sur votre SMQ

Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.

Vous devez réaliser un audit interne, mais vous manquez de temps ou de visibilité sur votre SMQ

Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.

Vous devez réaliser un audit interne, mais vous manquez de temps ou de visibilité sur votre SMQ

Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.

Votre documentation ou vos process révèlent des incohérences

Dossiers techniques hétérogènes, procédures non suivies, workflows éclatés : difficile de garantir une conformité robuste sans un audit structuré et objectif pour identifier les écarts.

Votre documentation ou vos process révèlent des incohérences

Dossiers techniques hétérogènes, procédures non suivies, workflows éclatés : difficile de garantir une conformité robuste sans un audit structuré et objectif pour identifier les écarts.

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Dossiers techniques hétérogènes, procédures non suivies, workflows éclatés : difficile de garantir une conformité robuste sans un audit structuré et objectif pour identifier les écarts.

Votre produit ou votre architecture logicielle évolue plus vite que votre conformité

Les décisions tech ou produit avancent vite, sans toujours vérifier leur alignement réglementaire. L’audit met en lumière les risques, les preuves manquantes et les écarts critiques qui peuvent compromettre votre conformité.

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Les décisions tech ou produit avancent vite, sans toujours vérifier leur alignement réglementaire. L’audit met en lumière les risques, les preuves manquantes et les écarts critiques qui peuvent compromettre votre conformité.

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Les décisions tech ou produit avancent vite, sans toujours vérifier leur alignement réglementaire. L’audit met en lumière les risques, les preuves manquantes et les écarts critiques qui peuvent compromettre votre conformité.

QARA PULSE a conçu pour vous une solution complète pour auditer votre système, identifier les écarts essentiels et vous aider à avancer avec un plan d’action clair et priorisé. 

QARA PULSE a conçu pour vous une solution complète pour auditer votre système, identifier les écarts essentiels et vous aider à avancer avec un plan d’action clair et priorisé. 

Audit PULSE

Comment se déroule
l'Audit PULSE ?

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Un format unique, adapté au périmètre défini : audit interne ISO 13485 conforme ISO 19011, audit documentaire, audit process, audit produit ou audit technique. Quel que soit le type d’audit, la démarche reste claire et structurée : cadrage, revue préparatoire, formats standardisé et flexible, rapport complet.

Un format unique, adapté au périmètre défini : audit interne ISO 13485 conforme ISO 19011, audit documentaire, audit process, audit produit ou audit technique. Quel que soit le type d’audit, la démarche reste claire et structurée : cadrage, revue préparatoire, formats standardisé et flexible, rapport complet.

Une vision claire et priorisée de vos écarts

Une vision claire et priorisée de vos écarts

Vous obtenez un diagnostic structuré et lisible, adapté au périmètre audité.

Vous obtenez un diagnostic structuré et lisible, adapté au périmètre audité.

Identification des écarts critiques

Qualification selon les standards applicables

Priorisation selon risques et impacts

Un audit aligné avec vos besoins et votre maturité

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Vous choisissez le type d’audit, nous appliquons la méthodologie la plus adaptée — toujours avec rigueur et cohérence.

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 Format modulable selon le périmètre

Analyse calibrée sur votre SMQ, votre produit ou votre stack tech

Diagnostic cohérent avec votre stade de développement

Des recommandations concrètes et immédiatement activables

Des recommandations concrètes et immédiatement activables

Pour les audits documentaire, technique, process ou produit, chaque écart est accompagné de pistes claires pour renforcer votre conformité. Pour l'audit interne ISO 13845, le rapport reste conforme aux standards.

Pour les audits documentaire, technique, process ou produit, chaque écart est accompagné de pistes claires pour renforcer votre conformité. Pour l'audit interne ISO 13845, le rapport reste conforme aux standards.

Recommandations opérationnelles 

Actions classées par priorité

Vision précise des risques et points critiques

Une base solide pour structurer vos actions correctives

Une base solide pour structurer vos actions correctives

L’audit vous donne tous les éléments nécessaires pour organiser vos corrections et renforcer votre système. Un plan d’action priorisé est fourni pour les audits documentaire, tech, process ou produit.

L’audit vous donne tous les éléments nécessaires pour organiser vos corrections et renforcer votre système. Un plan d’action priorisé est fourni pour les audits documentaire, tech, process ou produit.

Plan d’action priorisé (hors audit interne)

Alignement des équipes QARA, tech et produit

Accompagnement post-audit pour piloter les corrections

Découvrir le système en vidéo

De la stratégie à l’audit, QARA PULSE accélère votre mise en conformité.
Nos experts réglementaires et techniques structurent votre eQMS selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366-1 et les règlements MDR/IVDR et automatisent la traçabilité de vos données. Vous gagnez du temps, de la clarté et votre marquage CE arrive plus vite.  

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Nos experts réglementaires et techniques structurent votre eQMS selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366-1 et les règlements MDR/IVDR et automatisent la traçabilité de vos données. Vous gagnez du temps, de la clarté et votre marquage CE arrive plus vite.  

Avis clients

Ils ont choisi QARA PULSE

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Des acteurs de la santé numérique nous font confiance pour structurer leurs systèmes, accélérer leurs cycles et obtenir leur marquage CE plus vite.  

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+15

Clients accompagnés

6 à 12

mois économisés

100%

de clients satisfaits

6

marquages CE obtenus

À propos

QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.

À propos

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À propos

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Notre offre

Prêt à passer à l'action ?

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Pour vérifier et optimiser votre système.

Des audits ciblés pour valider votre conformité, identifier les écarts et renforcer vos process.

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Préparation et planification (audit interne ISO 13485, documentaire ou process dev, QARA, tech)

Audit complet du système ou de la documentation

Identification des écarts et recommandations de correction

Rapport d’audit et plan d’action priorisé

Accompagnement post-audit pour le suivi et la mise en œuvre

FAQ

Les questions fréquentes

Nous n'avons pas répondu à votre question ? Contactez notre équipe, nous serons heureux de vous aider !

Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Comment QARA PULSE accompagne les fabricants de logiciels médicaux et de santé dans leur mise en conformité ?
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12 déc. 2025

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