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Audit PULSE
Contrôlez. Priorisez. Renforcez.
Une évaluation experte de votre conformité, que ce soit pour un audit interne, documentaire, process, produit ou technique.
Ils nous font confiance :
Vos problématiques
Vous devez faire face à ces problématiques…
Vous devez réaliser un audit interne, mais vous manquez de temps ou de visibilité sur votre SMQ
Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.
Vous devez réaliser un audit interne, mais vous manquez de temps ou de visibilité sur votre SMQ
Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.
Vous devez réaliser un audit interne, mais vous manquez de temps ou de visibilité sur votre SMQ
Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.
Votre documentation ou vos process révèlent des incohérences
Dossiers techniques hétérogènes, procédures non suivies, workflows éclatés : difficile de garantir une conformité robuste sans un audit structuré et objectif pour identifier les écarts.
Votre documentation ou vos process révèlent des incohérences
Dossiers techniques hétérogènes, procédures non suivies, workflows éclatés : difficile de garantir une conformité robuste sans un audit structuré et objectif pour identifier les écarts.
Votre documentation ou vos process révèlent des incohérences
Dossiers techniques hétérogènes, procédures non suivies, workflows éclatés : difficile de garantir une conformité robuste sans un audit structuré et objectif pour identifier les écarts.
Votre produit ou votre architecture logicielle évolue plus vite que votre conformité
Les décisions tech ou produit avancent vite, sans toujours vérifier leur alignement réglementaire. L’audit met en lumière les risques, les preuves manquantes et les écarts critiques qui peuvent compromettre votre conformité.
Votre produit ou votre architecture logicielle évolue plus vite que votre conformité
Les décisions tech ou produit avancent vite, sans toujours vérifier leur alignement réglementaire. L’audit met en lumière les risques, les preuves manquantes et les écarts critiques qui peuvent compromettre votre conformité.
Votre produit ou votre architecture logicielle évolue plus vite que votre conformité
Les décisions tech ou produit avancent vite, sans toujours vérifier leur alignement réglementaire. L’audit met en lumière les risques, les preuves manquantes et les écarts critiques qui peuvent compromettre votre conformité.
QARA PULSE a conçu pour vous une solution complète pour auditer votre système, identifier les écarts essentiels et vous aider à avancer avec un plan d’action clair et priorisé.
QARA PULSE a conçu pour vous une solution complète pour auditer votre système, identifier les écarts essentiels et vous aider à avancer avec un plan d’action clair et priorisé.
Audit PULSE
Comment se déroule
l'Audit PULSE ?
Comment se déroule
l'Audit PULSE ?
Un format unique, adapté au périmètre défini : audit interne ISO 13485 conforme ISO 19011, audit documentaire, audit process, audit produit ou audit technique. Quel que soit le type d’audit, la démarche reste claire et structurée : cadrage, revue préparatoire, formats standardisé et flexible, rapport complet.
Un format unique, adapté au périmètre défini : audit interne ISO 13485 conforme ISO 19011, audit documentaire, audit process, audit produit ou audit technique. Quel que soit le type d’audit, la démarche reste claire et structurée : cadrage, revue préparatoire, formats standardisé et flexible, rapport complet.
Une vision claire et priorisée de vos écarts
Une vision claire et priorisée de vos écarts
Vous obtenez un diagnostic structuré et lisible, adapté au périmètre audité.
Vous obtenez un diagnostic structuré et lisible, adapté au périmètre audité.
Identification des écarts critiques
Qualification selon les standards applicables
Priorisation selon risques et impacts
Un audit aligné avec vos besoins et votre maturité
Un audit aligné avec vos besoins et votre maturité
Vous choisissez le type d’audit, nous appliquons la méthodologie la plus adaptée — toujours avec rigueur et cohérence.
Vous choisissez le type d’audit, nous appliquons la méthodologie la plus adaptée — toujours avec rigueur et cohérence.
Format modulable selon le périmètre
Analyse calibrée sur votre SMQ, votre produit ou votre stack tech
Diagnostic cohérent avec votre stade de développement
Des recommandations concrètes et immédiatement activables
Des recommandations concrètes et immédiatement activables
Pour les audits documentaire, technique, process ou produit, chaque écart est accompagné de pistes claires pour renforcer votre conformité. Pour l'audit interne ISO 13845, le rapport reste conforme aux standards.
Pour les audits documentaire, technique, process ou produit, chaque écart est accompagné de pistes claires pour renforcer votre conformité. Pour l'audit interne ISO 13845, le rapport reste conforme aux standards.
Recommandations opérationnelles
Actions classées par priorité
Vision précise des risques et points critiques
Une base solide pour structurer vos actions correctives
Une base solide pour structurer vos actions correctives
L’audit vous donne tous les éléments nécessaires pour organiser vos corrections et renforcer votre système. Un plan d’action priorisé est fourni pour les audits documentaire, tech, process ou produit.
L’audit vous donne tous les éléments nécessaires pour organiser vos corrections et renforcer votre système. Un plan d’action priorisé est fourni pour les audits documentaire, tech, process ou produit.
Plan d’action priorisé (hors audit interne)
Alignement des équipes QARA, tech et produit
Accompagnement post-audit pour piloter les corrections
De la stratégie à l’audit, QARA PULSE accélère votre mise en conformité.
Nos experts réglementaires et techniques structurent votre eQMS selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 et les règlements MDR/IVDR et automatisent la traçabilité de vos données. Vous gagnez du temps, de la clarté et votre marquage CE arrive plus vite.
De la stratégie à l’audit, QARA PULSE accélère votre mise en conformité.
Nos experts réglementaires et techniques structurent votre eQMS selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 et les règlements MDR/IVDR et automatisent la traçabilité de vos données. Vous gagnez du temps, de la clarté et votre marquage CE arrive plus vite.
Avis clients
Ils ont choisi QARA PULSE
Ils ont choisi QARA PULSE
Des acteurs de la santé numérique nous font confiance pour structurer leurs systèmes, accélérer leurs cycles et obtenir leur marquage CE plus vite.
Des acteurs de la santé numérique nous font confiance pour structurer leurs systèmes, accélérer leurs cycles et obtenir leur marquage CE plus vite.
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
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Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
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Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
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Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
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Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
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J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
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Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
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Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
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Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
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Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
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J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
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Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
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Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
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Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
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Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
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J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
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Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
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Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
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QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
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Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
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Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
CEO - ITAF.TECH
Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
CEO - MEDICA
Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
Mélyna K.
QARA - MSInsight
Cet audit interne nous a évidemment permis de voir où nous en étions mais j'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe sachant que c'est la première fois que nous nous lançons dans la création d'un dispositif médical.
Yara M.
COO - MediVIE Tech
Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne. Un vrai plaisir d'avancer avec quelqu'un d'aussi efficace et sympa :) Je recommande pour toutes les entreprises qui veulent avancer !
Hanthony B.
Co-Founder & COO - Leopa
Je partage pleinement la vision portée par QARA PULSE.
Leur approche de la conformité est résolument moderne : ici, on ne se limite pas à produire des livrables, on construit des fondations.
L’infrastructure plutôt que la paperasse, la pérennité plutôt que l’accumulation de fichiers.Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
J’ai eu le plaisir de travailler avec Alexandra Bonnet (QARA PULSE) dans le cadre de notre mise en conformité au règlement IVDR. Alexandra nous a accompagnés avec brio sur l'ensemble du processus, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Arnaud S.
Co-Founder & CEO - Aima
Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira, ce qui lui permet de proposer des améliorations précieuses dans l'interface entre QARA et les équipes de développement. Elle est très attentive, fiable et fait toujours preuve d'une approche professionnelle et réfléchie dans son travail.
Adeline F.
VP QARA & Clinique - Avatar Medical
Alexandra (QARA PULSE) s’est impliquée dans notre projet en se l’appropriant très rapidement. Elle perçoit rapidement les enjeux mesure les forces en présence et propose les stratégies ad hoc pour le faire avancer. Maillon indispensable de notre structure elle fait partie de notre projet !
Frederic N.
CEO - Magic Genomix
QARA PULSE apporte une réponse claire et efficace à ces enjeux en combinant de solides compétences réglementaires, un véritable savoir-faire informatique et un accompagnement à la fois convivial, sincère et structurant. Leur force réside dans leur capacité à automatiser, structurer et piloter la conformité de manière plus sereine, sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes. Je recommande sans réserve.
Thierry G.
Président SAS SOCIALDREAM
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation ! Je recommande ses services.
Alexandre F.
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Accueil, écoute, compréhension, efficacité et disponibilité. Tout y est. Bravo et continuez ainsi
Hani H.
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Auditeur bienveillant, qui nous a permis d’identifier les faiblesses de notre QMS et nous a donné de nombreux conseils pendant l’audit.
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Yara M.
COO - MediVIE Tech
+15
Clients accompagnés
6 à 12
mois économisés
100%
de clients satisfaits
6
marquages CE obtenus
À propos
QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.
À propos
QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.
À propos
QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.
Notre offre
Prêt à passer à l'action ?
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Pour vérifier et optimiser votre système.
Des audits ciblés pour valider votre conformité, identifier les écarts et renforcer vos process.
Audit PULSE
Préparation et planification (audit interne ISO 13485, documentaire ou process dev, QARA, tech)
Audit complet du système ou de la documentation
Identification des écarts et recommandations de correction
Rapport d’audit et plan d’action priorisé
Accompagnement post-audit pour le suivi et la mise en œuvre
FAQ
Les questions fréquentes
Nous n'avons pas répondu à votre question ? Contactez notre équipe, nous serons heureux de vous aider !
Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Tous les dispositifs médicaux intégrant un logiciel sont-ils soumis au AI Act ?
Quelle est la différence entre un DM de classe I et IIa dans le AI Act ?
Le EU AI Act Compliance Checker remplace-t-il une évaluation réglementaire ?
Comment QARA PULSE accompagne les fabricants de logiciels médicaux et de santé dans leur mise en conformité ?
Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Tous les dispositifs médicaux intégrant un logiciel sont-ils soumis au AI Act ?
Quelle est la différence entre un DM de classe I et IIa dans le AI Act ?
Le EU AI Act Compliance Checker remplace-t-il une évaluation réglementaire ?
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26 janv. 2026
Décryptage de l'AI Act
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