Vos exigences réglementaires freinent votre roadmap produit.
Chaque nouvelle exigence MDR, IVDR ou IA Act décale une livraison. Produit et tech avancent, puis s'arrêtent pour rattraper documentation et preuves manquantes.
Accélérez le marquage CE de vos dispositifs médicaux numériques.
Construisez l'innovation de demain.
Des experts qui vous accompagnent.
Un système qui reste.
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
La conformité,
sans freiner l'innovation
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le réglementaire devient souvent un frein : dossiers qui s'accumulent, équipes saturées, et une conformité fragile dans la durée. Qu'il s'agisse d'accompagnement expert ou d'un système qui structure vos preuves, l'enjeu est le même : avancer sans reconstruire à chaque jalon.
La conformité consomme vos équipes, sans laisser de système durable.
Les mêmes personnes portent conception, qualité et audit. Sans méthode ni outil partagé, l'effort se répète à chaque projet et ne laisse rien de structurant.
L'audit et le maintien de conformité restent un risque permanent.
Entre deux audits, les preuves dérivent. Sans maintien continu, la prochaine revue devient une course contre la montre, avec un risque réel de non-conformité.
Notre approche
On construit avec vous.
Le système reste.
Pour lever les freins réglementaires, deux leviers complémentaires : un accompagnement expert porté avec vos équipes, et un système vivant qui structure la conformité dans la durée. Ensemble, ils forment le socle pour avancer sans reconstruire à chaque jalon.
Accompagnement
Programme PULSE
Programme d'accompagnement pour sécuriser stratégie, qualité et marquage CE, au rythme de vos équipes produit et tech. On construit avec vous le parcours, sans freiner la roadmap.
Système
Qapsule
Plateforme de conformité continue branchée sur vos outils. Preuves et documentation au fil des releases. Ce qui se construit ne s'éteint pas à la fin du projet.
Nos services
L'accompagnement réglementaire,
au rythme de votre roadmap
Nos experts couvrent les jalons critiques de la conformité des dispositifs médicaux : stratégie, marquage CE via le Programme PULSE, déploiement eQMS et audits. Une offre claire pour avancer avec vos équipes, sans reconstruire à chaque étape.
Stratégie réglementaire
Classification, gap analysis et roadmap MDR/IVDR/AI Act. Des fondations solides avant d'engager dossier et équipes.
Marquage CE
Dossier technique, Système de Management de la Qualité ISO 13485 et pilotage d'audit avec l'organisme notifié. Du dépôt à la certification, dans le cadre du Programme PULSE.
Déploiement eQMS
Mise en place d'un Système de Management de la Qualité digital dans Notion, Atlassian (Jira / Confluence), GitHub ou GitLab. Accessible, vivant, conforme.
Audit interne
Audits MDR/IVDR et ISO 13485 par des auditeurs certifiés BSI. Anticiper les écarts plutôt que les subir.
Nos solutions
La conformité continue,
dans les outils de vos équipes
Complément de l'accompagnement expert, Qapsule est la plateforme de conformité continue de QARA PULSE. Preuves et documentation au rythme des releases, branchées sur votre stack, sans freiner la roadmap. Elle n'ajoute pas un silo : elle orchestre la conformité autour de vos outils et de votre eQMS.
Connecte vos outils
Jira, Confluence, GitHub, GitLab, Notion, Drive ou SharePoint : Qapsule se branche nativement. Les équipes produit et tech restent dans leur quotidien.
Détecte et orchestre
Exigence sans test, risque non réévalué, preuve manquante : Qapsule repère les écarts, alerte, et aide à remettre le dossier à jour.
Preuves en continu
Politiques, exigences, risques, tests et preuves reliés dans un système vivant. Traçabilité prête pour audit, sans Excel éparpillé.
Suit l'évolution produit
Chaque release alimente la conformité. Ce qui se construit avec le Programme PULSE ne s'éteint pas : le système reste au rythme de votre roadmap.
À propos
Des experts terrain,
une même conviction
On réunit des experts qualité et réglementaire, produit et tech, avec plus de 10 ans d'expérience dans le marquage CE des logiciels et des systèmes d'IA en santé. On a mené les premiers marquages CE sous les règlements MDR et IVDR.
Animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l'innovation. Elle doit la structurer, pour que vos équipes se concentrent sur l'essentiel.
Pool d'auditeurs internes Certifiés BSI Group
Experts DiagDM référencés Bpifrance
Référentiels
Ce que nous couvrons
Normes et règlements au cœur des dispositifs médicaux numériques : qualité, logiciel, cybersécurité, risque, MDR/IVDR et IA. Un cadre clair pour cadrer, construire et maintenir.
ISO 13485
IEC 62304
IEC 82304-1
IEC 81001-5-1
ISO 14971
IEC 62366-1
MDR
IVDR
AI Act
FDA
Résultats
Ce que disent les équipes
Des fabricants MedTech qui cherchent un partenaire réglementaire, pas seulement un prestataire.
Souveraineté
Une offre souveraine,
ancrée en France
Hébergement sur OVHcloud. Vos données de conformité restent en France, sur une infrastructure cloud européenne pensée pour la souveraineté numérique. Ancrage dans la French Tech Grand Paris.
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Quelle différence entre Programme PULSE et Qapsule ?
Chez QARA PULSE, Programme PULSE est l'accompagnement expert : stratégie réglementaire, SMQ, dossier CE et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié. Le déploiement eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab) est une offre à part, souvent menée en parallèle. Qapsule est la plateforme de conformité continue branchée sur vos outils. Ensemble : des experts qui vous accompagnent, un système qui reste.
Qapsule remplace-t-il mon eQMS ?
Non. Qapsule se branche sur vos outils et votre eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab, etc.). Il orchestre preuves et traçabilité ; il ne remplace pas le système qualité.
Quels référentiels couvrez-vous ?
QARA PULSE couvre ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, MDR, IVDR et AI Act, pour les logiciels médicaux et l'IA en santé. Le détail est dans la section Ce que nous couvrons.
Par où commencer ?
Si le SMQ ou le dossier CE n'est pas encore structuré : Programme PULSE. Si vous avez déjà un socle et voulez du rythme produit : Qapsule. Souvent les deux, dans cet ordre ou en parallèle. Un appel de 30 minutes avec QARA PULSE suffit à cadrer.
Ressources
Guides et repères
pour avancer plus vite
Des ressources pour structurer votre conformité et éclairer vos décisions, en vous aidant à comprendre, anticiper et maîtriser votre conformité logicielle grâce à nos analyses et méthodes conçues pour accélérer durablement votre mise en conformité.
Analyse
Qapsule, alternative Ketryx pour SaMD
Critères de shortlist SaMD : stack, eQMS dans vos outils, preuves MDR/IVDR. Tableau de référence marché inclus.
Analyse
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Comment articuler AI Act et MDR/IVDR sans doubler le dossier, en étendant le SMQ existant aux données, à la surveillance et à la supervision humaine.
Analyse
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Comment préparer un Predetermined Change Control Plan cohérent avec le SMQ, le cycle de vie logiciel et les attentes FDA / MDSAP.
Article
IEC 81001-5-1 et MDR : intégrer la cybersécurité au cycle de vie logiciel
Relier menace, SBOM et preuves au dossier technique, pour que la cyber ne reste pas un add-on hors SMQ.
Prêts à accélérer votre prochaine étape.
Un appel pour cadrer votre prochaine étape réglementaire, sans jargon.