Ressources
Guides et repères pour avancer plus vite
Des ressources pour structurer votre conformité et éclairer vos décisions, en vous aidant à comprendre, anticiper et maîtriser votre conformité logicielle grâce à nos analyses et méthodes conçues pour accélérer durablement votre mise en conformité.
Guide
EUDAMED depuis 2026 : où chercher l'info et comment préparer sa déclaration
Obligatoire, mais opaque : où chercher l'info, quoi préparer avant de déclarer un dispositif médical, et comment limiter les allers-retours (BEUDAMED, DM Atlas).
Guide
Comment gérer SOUP, SBOM et le CRA sur un portefeuille DM + wellness
Inventaire SOUP, SBOM vivant et CRA : routines d’équipe, preuves et release gates sans migration ALM forcée.
Analyse
eQMS vs ALM vs infrastructure de conformité : démêler les catégories
Clarifier eQMS, ALM et infrastructure de conformité pour le SaMD : rôles, frontières et place d’un overlay comme Qapsule.
Guide
IEC 62304 avec Jira et GitHub : appliquer le cycle de vie logiciel SaMD
Relier IEC 62304 à Jira et GitHub : processus, classes A/B/C, SOUP, preuves et traçabilité, sans migrer vers une suite ALM.
Analyse
IEC 62304 Édition 2 : où en est vraiment la révision ?
CD2 transmis, résolution des commentaires dès le 19 août 2026, publication prévue 2028. Classes, cloud et IA : ce que retenir pour QA/RA.
Analyse
Qapsule vs Ketryx et alternatives : quelle couche de conformité pour le SaMD ?
Quelle couche de conformité pour le SaMD : stack existante, eQMS dans vos outils, preuves MDR/IVDR. Tableau de référence marché inclus.
Analyse
AI Act et SaMD : que préparer avant 2028 ?
Comment articuler AI Act et MDR/IVDR sans doubler le dossier, en étendant le SMQ existant aux données, à la surveillance et à la supervision humaine.
Analyse
PCCP FDA pour logiciels IA médicaux : cadrer les modifications
Comment préparer un Predetermined Change Control Plan cohérent avec le SMQ, le cycle de vie logiciel et les attentes FDA / MDSAP.
Guide
IEC 81001-5-1 et MDR : intégrer la cybersécurité au cycle de vie
Relier menace, SBOM et preuves au dossier technique, pour que la cyber ne reste pas un add-on hors SMQ.
Guide
ISO 13485, QMSR et MDSAP : comment construire un SMQ unique pour l’Europe et les États-Unis ?
Lecture opérationnelle de l'alignement FDA QMSR / ISO 13485 et des implications MDSAP pour un fabricant qui vise aussi les États-Unis.