Ressources
Guides et repères pour avancer plus vite
Des ressources pour structurer votre conformité et éclairer vos décisions, en vous aidant à comprendre, anticiper et maîtriser votre conformité logicielle grâce à nos analyses et méthodes conçues pour accélérer durablement votre mise en conformité.
Analyse
Qapsule : une alternative Ketryx pour les équipes SaMD
Critères de shortlist SaMD : stack, eQMS dans vos outils, preuves MDR/IVDR. Tableau de référence marché inclus.
Analyse
AI Act et dispositifs médicaux : ce que les fabricants SaMD doivent préparer maintenant
Comment articuler AI Act et MDR/IVDR sans doubler le dossier, en étendant le SMQ existant aux données, à la surveillance et à la supervision humaine.
Analyse
PCCP et logiciels IA médicaux : encadrer le changement sans freiner le produit
Comment préparer un Predetermined Change Control Plan cohérent avec le SMQ, le cycle de vie logiciel et les attentes FDA / MDSAP.
Article
IEC 81001-5-1 et MDR : intégrer la cybersécurité au cycle de vie logiciel
Relier menace, SBOM et preuves au dossier technique, pour que la cyber ne reste pas un add-on hors SMQ.
Article
SMQ ISO 13485 après le QMSR : ce que MDSAP change pour les MedTechs européennes
Lecture opérationnelle de l'alignement FDA QMSR / ISO 13485 et des implications MDSAP pour un fabricant qui vise aussi les États-Unis.