L'audit interne se limite à une checklist hors contexte produit.
Sans ancrage logiciel / IA et preuves terrain, le rapport rassure sur le papier et rate les écarts qui comptent en MDR / IVDR.
Service · Audit interne
Un audit interne,
avant l'organisme notifié.
ISO 13485, MDR / IVDR pour logiciels médicaux.
Auditeurs certifiés BSI, plan d'écarts priorisé.
Appel de 30 min · sans engagement
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
Les écarts se paient
le jour de l'audit de certification
Pour les fabricants de logiciels et systèmes d'IA en santé, un audit interne trop léger ou trop tardif laisse passer des écarts ISO 13485, MDR / IVDR qui coûtent cher face à un organisme notifié.
Le timing est trop serré avant l'audit de certification.
Écarts découverts trop tard, plans d'actions improvisés, équipes sous pression. Un audit interne anticipé sécurise le rythme.
Les écarts ne sont ni priorisés ni actionnables.
Rapports longs, peu de clarté sur ce qui bloque un ON. Il faut un classement utile pour produit et qualité.
Notre approche
On audite avec exigence.
Vous repartez avec un plan clair.
Deux leviers : un audit terrain mené par des auditeurs certifiés BSI, et un compte-rendu priorisé pour sécuriser ISO 13485, MDR / IVDR avant la revue externe.
Comment on livre
L'audit interne terrain
Périmètre cadré, interviews, revue de preuves et challenge SMQ / dossier. Focus logiciels médicaux et SaMD, au rythme de vos équipes.
Vous repartez avec
Un rapport actionnable
Écarts classés, recommandations prioritaires et points de vigilance avant revue de direction, dépôt ou organisme notifié.
Souvent après un Programme PULSE, pour en vérifier l'efficacité, ou en amont d'un audit de certification.
Ils ont sécurisé leur rythme d'audit avec nous
Du rush avant l'ON
à un audit interne utile
Cet audit interne nous a permis de voir où nous en étions. J'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe, pour notre première création d'un dispositif médical.
Floryan a mené l'audit interne de notre Système de Management de la Qualité avec un vrai sens du détail et une excellente connaissance des référentiels des dispositifs médicaux logiciels. Un exercice exigeant mais constructif, qui nous a vraiment aidés à progresser.
La suite logique
Autour de l'audit interne,
les offres complémentaires
Stratégie réglementaire
Classification, analyse d’écarts et roadmap MDR/IVDR/AI Act avant d'engager dossier et équipes.
Marquage CE · Programme PULSE
SMQ ISO 13485, dossier technique et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié.
Déploiement eQMS
SMQ digital dans Notion, Atlassian (Jira / Confluence), GitHub ou GitLab.
Qapsule
Si le socle est en place : conformité continue dans vos outils (ne remplace pas l'eQMS).
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Pourquoi faire un audit interne ISO 13485 / MDR ?
ISO 13485 demande des audits internes à intervalles planifiés pour vérifier la conformité et l'efficacité du SMQ, y compris les exigences réglementaires applicables (MDR/IVDR). Au-delà de l'exigence normative, c'est surtout la meilleure répétition avant une revue externe ou un passage organisme notifié : on identifie les écarts quand il est encore temps de les corriger.
Quelle différence entre audit interne et audit de certification ?
L'audit interne (ou par un tiers mandaté) vérifie votre système pour vous. L'audit de certification / ON est conduit par un organisme accrédité et conditionne certificat ou marquage. Un audit interne terrain, ancré logiciel médical, réduit les surprises le jour J.
Peut-on externaliser l'audit interne ISO 13485 / MDR ?
Oui, et c'est fréquent pour garantir l'indépendance et une lecture « ON ». QARA PULSE s'appuie sur des auditeurs certifiés BSI, avec focus logiciels médicaux et preuves terrain. Vous repartez avec écarts priorisés et points de vigilance actionnables.
Quand programmer un audit interne avant l'organisme notifié ?
En pratique, programmez l'audit interne 2 à 3 mois avant un audit de certification ou un passage organisme notifié, pour avoir le temps de planifier et de corriger les non-conformités. Trop tard, les plans d'actions s'improvisent sous pression. QARA PULSE livre un rapport d'écarts priorisé, ancré produit / logiciel, pas une checklist hors contexte.
Prêt à sécuriser votre prochain audit interne ?
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