L'audit interne se limite à une checklist hors contexte produit.
Sans ancrage logiciel / IA et preuves terrain, le rapport rassure sur le papier et rate les écarts qui comptent en MDR / IVDR.
Service · Audit interne
Un audit interne,
avant l'organisme notifié.
ISO 13485, MDR / IVDR pour logiciels médicaux.
Auditeurs certifiés BSI, plan d'écarts priorisé.
Appel de 30 min · sans engagement
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
Les écarts se paient
le jour de l'audit de certification
Pour les fabricants de logiciels et systèmes d'IA en santé, un audit interne trop léger ou trop tardif laisse passer des écarts ISO 13485, MDR / IVDR qui coûtent cher face à un organisme notifié.
Le timing est trop serré avant l'audit de certification.
Écarts découverts trop tard, plans d'actions improvisés, équipes sous pression. Un audit interne anticipé sécurise le rythme.
Les écarts ne sont ni priorisés ni actionnables.
Rapports longs, peu de clarté sur ce qui bloque un ON. Il faut un classement utile pour produit et qualité.
Notre approche
On audite avec exigence.
Vous repartez avec un plan clair.
Deux leviers : un audit terrain mené par des auditeurs certifiés BSI, et un compte-rendu priorisé pour sécuriser ISO 13485, MDR / IVDR avant la revue externe.
Comment on livre
L'audit interne terrain
Périmètre cadré, interviews, revue de preuves et challenge SMQ / dossier. Focus logiciels médicaux et SaMD, au rythme de vos équipes.
Vous repartez avec
Un rapport actionnable
Écarts classés, recommandations prioritaires et points de vigilance avant revue de direction, dépôt ou organisme notifié.
Souvent après un Programme PULSE, pour en vérifier l'efficacité, ou en amont d'un audit de certification.
Ils ont sécurisé leur rythme d'audit avec nous
Du rush avant l'ON
à un audit interne utile
Cet audit interne nous a permis de voir où nous en étions. J'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe, pour notre première création d'un dispositif médical.
Floryan a mené l'audit interne de notre Système de Management de la Qualité avec un vrai sens du détail et une excellente connaissance des référentiels des dispositifs médicaux logiciels. Un exercice exigeant mais constructif, qui nous a vraiment aidés à progresser.
La suite logique
Autour de l'audit interne,
les offres complémentaires
Stratégie réglementaire
Classification, gap analysis et roadmap MDR/IVDR/AI Act avant d'engager dossier et équipes.
Marquage CE · Programme PULSE
SMQ ISO 13485, dossier technique et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié.
Déploiement eQMS
SMQ digital dans Notion, Atlassian (Jira / Confluence), GitHub ou GitLab.
Qapsule
Si le socle est en place : conformité continue dans vos outils (ne remplace pas l'eQMS).
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Quelle différence entre Programme PULSE et Qapsule ?
Chez QARA PULSE, Programme PULSE est l'accompagnement expert : stratégie réglementaire, SMQ, dossier CE et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié. Le déploiement eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab) est une offre à part, souvent menée en parallèle. Qapsule est la plateforme de conformité continue branchée sur vos outils. Ensemble : des experts qui vous accompagnent, un système qui reste.
Qapsule remplace-t-il mon eQMS ?
Non. Qapsule se branche sur vos outils et votre eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab, etc.). Il orchestre preuves et traçabilité ; il ne remplace pas le système qualité.
Quels référentiels couvrez-vous ?
QARA PULSE couvre ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, MDR, IVDR et AI Act, pour les logiciels médicaux et l'IA en santé. Le détail est dans la section Ce que nous couvrons.
Par où commencer ?
Si le SMQ ou le dossier CE n'est pas encore structuré : Programme PULSE. Si vous avez déjà un socle et voulez du rythme produit : Qapsule. Souvent les deux, dans cet ordre ou en parallèle. Un appel de 30 minutes avec QARA PULSE suffit à cadrer.
Prêt à sécuriser votre prochain audit interne ?
30 min pour planifier votre prochain audit interne.