La conformité ne doit plus freiner l'innovation.

Quand on est une startup medtech early-stage, le réglementaire peut vite devenir un mur. Alexandra et QARA PULSE ont transformé ce mur en feuille de route. Si vous êtes une medtech qui cherche un partenaire réglementaire et pas juste un prestataire, foncez avec QARA PULSE.

Floryan (QARA PULSE) est la preuve qu'on peut faire du QARA avec vélocité et modernité. Très pédagogue, il a su s'adapter à nos contraintes de startup pour délivrer vite et bien, avec des outils qui changent la donne.

QARA PULSE apporte une réponse claire en combinant compétences réglementaires, savoir-faire informatique et un accompagnement convivial et structurant. Leur force : automatiser et piloter la conformité sans perdre de vue la réalité opérationnelle des équipes.

Cet audit interne nous a permis de voir où nous en étions. J'ai particulièrement apprécié la gestion du timing et la pédagogie dont Floryan a fait preuve avec notre équipe, pour notre première création d'un dispositif médical.

Alexandra Bonnet (QARA PULSE) nous a accompagnés avec brio sur notre mise en conformité IVDR, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.

Alexandra (QARA PULSE) maîtrise parfaitement Jira et propose des améliorations précieuses entre QARA et les équipes de développement. Attentive, fiable, avec une approche professionnelle et réfléchie.

Lorsque nous avons lancé CardioCubz, la conformité allait être un défi structurant. Alexandra et QARA PULSE l'ont transformée en avantage compétitif : un Système de Management de la Qualité opérationnel, et une culture qualité ancrée dans toute l'équipe.

Floryan a mené l'audit interne de notre Système de Management de la Qualité avec un vrai sens du détail et une excellente connaissance des référentiels des dispositifs médicaux logiciels. Un exercice exigeant mais constructif, qui nous a vraiment aidés à progresser.

Travailler avec Floryan a amélioré durablement nos pratiques, sans méthodes toutes faites. Il fait évoluer l'existant sans le dénaturer, et nous donne les clés pour progresser en autonomie, sans perdre notre identité.

Alexandra connecte la qualité aux outils qu'on utilise déjà (GitLab, tickets, CI/CD, traçabilité) : on gagne un temps énorme. Indispensable pour une startup qui vise ISO 13485 / marquage CE au plus vite.

Ce qui fait la différence avec Alexandra, c'est sa pédagogie : elle vulgarise le QARA et s'assure qu'on a compris. Je la recommande pour un accompagnement réglementaire solide et humain.