Le SMQ existe sur papier, mais pas dans le quotidien des équipes.
Procédures hors outils, responsabilités floues, preuves impossibles à retrouver au moment de l'audit. Un SMQ qui ne vit pas ne protège pas.
Service · Marquage CE · Programme PULSE
Du SMQ au dossier CE,
jusqu'à l'organisme notifié.
SMQ ISO 13485 et dossier CE, construits avec vous.
Pilotage jusqu'à l'audit organisme notifié.
Appel de 30 min · sans engagement
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
Un parcours CE hors du produit
se paie le jour de l'audit
Pour les fabricants de logiciels et systèmes d'IA en santé, le marquage CE bloque souvent sur un SMQ trop théorique, un dossier technique fragmenté, ou un audit ON découvert trop tard. L'enjeu : construire les preuves avec le rythme produit.
Le dossier technique se reconstitue à la hâte avant le dépôt.
Exigences IEC 62304, risque ISO 14971, usability et cyber : sans fil rouge, chaque release creuse l'écart avec le dossier CE.
L'organisme notifié arrive sans filet, et le calendrier part.
Questions non anticipées, écarts majeurs, allers-retours coûteux. Sans accompagnement ON, la certification devient un sprint subi.
Notre approche
On construit avec vos équipes.
Le parcours tient jusqu'à l'ON.
Deux leviers du Programme PULSE : un accompagnement expert ancré dans votre stack et votre roadmap, et un socle documentaire prêt pour le dépôt et l'audit.
Comment on livre
Le Programme PULSE
Sessions régulières avec produit, tech et qualité. On structure le SMQ, on priorise les preuves du dossier CE, on prépare les échanges avec l'organisme notifié.
Vous repartez avec
Un parcours CE opérationnel
Un SMQ actionnable, un dossier technique cohérent avec votre logiciel, et un plan d'audit clair jusqu'à la certification.
Le déploiement eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab) est une offre séparée, souvent menée en parallèle du Programme PULSE.
Ils ont avancé vers le marquage CE avec nous
Du flou réglementaire
à un dossier qui tient
Alexandra Bonnet (QARA PULSE) nous a accompagnés avec brio sur notre mise en conformité IVDR, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Lorsque nous avons lancé CardioCubz, la conformité allait être un défi structurant. Alexandra et QARA PULSE l'ont transformée en avantage compétitif : un Système de Management de la Qualité opérationnel, et une culture qualité ancrée dans toute l'équipe.
La suite logique
Autour du marquage CE,
les offres complémentaires
Stratégie réglementaire
Classification, gap analysis et roadmap MDR/IVDR/AI Act avant d'engager dossier et équipes.
Déploiement eQMS
SMQ digital dans Notion, Atlassian (Jira / Confluence), GitHub ou GitLab.
Audit interne
Checkpoint ISO 13485, MDR / IVDR pour sécuriser le rythme avant revue externe.
Qapsule
Si le socle est en place : conformité continue dans vos outils (ne remplace pas l'eQMS).
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Quelle différence entre Programme PULSE et Qapsule ?
Chez QARA PULSE, Programme PULSE est l'accompagnement expert : stratégie réglementaire, SMQ, dossier CE et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié. Le déploiement eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab) est une offre à part, souvent menée en parallèle. Qapsule est la plateforme de conformité continue branchée sur vos outils. Ensemble : des experts qui vous accompagnent, un système qui reste.
Qapsule remplace-t-il mon eQMS ?
Non. Qapsule se branche sur vos outils et votre eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab, etc.). Il orchestre preuves et traçabilité ; il ne remplace pas le système qualité.
Quels référentiels couvrez-vous ?
QARA PULSE couvre ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, MDR, IVDR et AI Act, pour les logiciels médicaux et l'IA en santé. Le détail est dans la section Ce que nous couvrons.
Par où commencer ?
Si le SMQ ou le dossier CE n'est pas encore structuré : Programme PULSE. Si vous avez déjà un socle et voulez du rythme produit : Qapsule. Souvent les deux, dans cet ordre ou en parallèle. Un appel de 30 minutes avec QARA PULSE suffit à cadrer.
Prêt à engager votre parcours de marquage CE ?
30 min pour voir si un programme PULSE répond à votre besoin.