Le SMQ existe sur papier, mais pas dans le quotidien des équipes.
Procédures hors outils, responsabilités floues, preuves impossibles à retrouver au moment de l'audit. Un SMQ qui ne vit pas ne protège pas.
Service · Marquage CE · Programme PULSE
Du SMQ au dossier CE,
jusqu'à l'organisme notifié.
SMQ ISO 13485 et dossier CE, construits avec vous.
Pilotage jusqu'à l'audit organisme notifié.
Appel de 30 min · sans engagement
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
Un parcours CE hors du produit
se paie le jour de l'audit
Pour les fabricants de logiciels et systèmes d'IA en santé, le marquage CE bloque souvent sur un SMQ trop théorique, un dossier technique fragmenté, ou un audit ON découvert trop tard. L'enjeu : construire les preuves avec le rythme produit.
Le dossier technique se reconstitue à la hâte avant le dépôt.
Exigences IEC 62304, risque ISO 14971, usability et cyber : sans fil rouge, chaque release creuse l'écart avec le dossier CE.
L'organisme notifié arrive sans filet, et le calendrier part.
Questions non anticipées, écarts majeurs, allers-retours coûteux. Sans accompagnement ON, la certification devient un sprint subi.
Notre approche
On construit avec vos équipes.
Le parcours tient jusqu'à l'ON.
Deux leviers du Programme PULSE : un accompagnement expert ancré dans votre stack et votre roadmap, et un socle documentaire prêt pour le dépôt et l'audit.
Comment on livre
Le Programme PULSE
Sessions régulières avec produit, tech et qualité. On structure le SMQ, on priorise les preuves du dossier CE, on prépare les échanges avec l'organisme notifié.
Vous repartez avec
Un parcours CE opérationnel
Un SMQ actionnable, un dossier technique cohérent avec votre logiciel, et un plan d'audit clair jusqu'à la certification.
Le déploiement eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab) est une offre séparée, souvent menée en parallèle du Programme PULSE.
Ils ont avancé vers le marquage CE avec nous
Du flou réglementaire
à un dossier qui tient
Alexandra Bonnet (QARA PULSE) nous a accompagnés avec brio sur notre mise en conformité IVDR, de la structuration de notre QMS à la rédaction de la documentation technique de notre plateforme.
Lorsque nous avons lancé CardioCubz, la conformité allait être un défi structurant. Alexandra et QARA PULSE l'ont transformée en avantage compétitif : un Système de Management de la Qualité opérationnel, et une culture qualité ancrée dans toute l'équipe.
La suite logique
Autour du marquage CE,
les offres complémentaires
Stratégie réglementaire
Classification, analyse d’écarts et roadmap MDR/IVDR/AI Act avant d'engager dossier et équipes.
Déploiement eQMS
SMQ digital dans Notion, Atlassian (Jira / Confluence), GitHub ou GitLab.
Audit interne
Checkpoint ISO 13485, MDR / IVDR pour sécuriser le rythme avant revue externe.
Qapsule
Si le socle est en place : conformité continue dans vos outils (ne remplace pas l'eQMS).
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Quelles sont les étapes du marquage CE pour un logiciel médical ?
En pratique : classification, SMQ ISO 13485, dossier technique (IEC 62304, ISO 14971, usability, cyber…), évaluation clinique, puis échanges avec l'organisme notifié si la classe l'exige. Le Programme PULSE structure SMQ et preuves avec vos équipes produit, tech et qualité, jusqu'à l'audit ON.
Quand faut-il un organisme notifié pour un logiciel médical ?
Sous le MDR, un organisme notifié intervient surtout à partir de la classe IIa (et au-dessus). La règle 11 sert à classer le logiciel selon la finalité et le niveau de risque de l'information fournie : elle peut conduire à I, IIa, IIb ou III. Chez QARA PULSE, on démarre souvent par une trajectoire classe I pour structurer SMQ et preuves, puis on prépare la montée vers IIa quand le produit et le marché l'exigent, avec le calendrier ON anticipé pour limiter écarts et allers-retours.
Combien de temps faut-il pour obtenir un marquage CE logiciel médical ?
Selon notre guide de commercialisation, la classe I / A se situe souvent autour de 5 à 7 mois. À partir de la classe IIa / B, le parcours devient une démarche industrielle de plusieurs années (ordres de grandeur : 16 à 85 mois selon la classe), surtout dès qu'interviennent preuves cliniques et organisme notifié. Un appel de cadrage permet d'estimer votre trajectoire sans promesse irréaliste.
Combien coûte un marquage CE pour un logiciel médical ?
Le budget jusqu'à la première commercialisation varie surtout avec la classe : de l'ordre de ~90–250 k€ en classe I / A, jusqu'à plusieurs centaines de k€ voire plus d'un million dès la IIa et au-delà (développement logiciel inclus, hors frais de structure). Ce qui pèse le plus n'est pas la seule rédaction documentaire, mais le développement, le clinique / performances, les délais ON et la mobilisation des équipes. Pour les fourchettes détaillées et les hypothèses : télécharger notre guide de commercialisation (PDF).
Prêt à engager votre parcours de marquage CE ?
30 min pour voir si un programme PULSE répond à votre besoin.