Votre statut DM / non-DM reste flou, et chaque décision devient un pari.
Hésitation sur le statut, la classe MDR ou IVDR, le chemin de marquage CE. Sans socle clair, obligations, premières étapes et priorités restent ouvertes.
Service · Stratégie réglementaire
Le bon cap réglementaire, avant le dossier.
Classification MDR/IVDR et parcours CE, clarifiés.
Une feuille de route priorisée.
Appel de 30 min · sans engagement
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
Sans cap réglementaire,
chaque choix est un pari
Pour les fabricants de logiciels et systèmes d'IA en santé, le flou commence avant le dossier technique : statut DM ou non-DM encore ouvert, conseils génériques qui ne collent pas au produit, choix tech pris sans garde-fous MDR/IVDR ou AI Act. L'enjeu est le même : poser le cadre avant que la roadmap ne se construise à l'envers.
Les conseils génériques ignorent votre architecture, vos usages et votre maturité.
Chaque logiciel médical est unique : architecture, risques, stade de maturité. Un modèle unique pour tous les SaMD ne donne ni cap, ni priorités actionnables.
La tech avance sans garde-fous MDR / AI Act, et le dossier se paie plus tard.
Développer vite sans anticipation crée des détours vers le dossier technique. Usages, données, logique produit et IA doivent être challengés maintenant, pas après.
Notre approche
On challenge en atelier.
On formalise le rapport.
Deux leviers complémentaires : une session pour poser statut, classification et choix structurants sur votre produit, puis un rapport de stratégie qui fixe le cap avant d'engager dossier et équipes.
Comment on livre
L'atelier réglementaire
Session de challenge (~2 h) avec vos équipes produit, tech et clinique. On ancre le cadre dans votre architecture, vos usages et votre maturité.
Vous repartez avec
Le rapport de stratégie réglementaire
Un compte-rendu structuré : analyse produit, marchés cibles, recommandation opérationnelle et livrables qualité à constituer.
Ce cadrage est le point d'entrée de notre Programme PULSE (offre Marquage CE).
Ils ont clarifié leur cap avec nous
De la confusion
à une trajectoire
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation.
Quand on est une startup medtech early-stage, le réglementaire peut vite devenir un mur. Alexandra et QARA PULSE ont transformé ce mur en feuille de route. Si vous êtes une medtech qui cherche un partenaire réglementaire et pas juste un prestataire, foncez avec QARA PULSE.
La suite logique
Du cadrage
à la conformité opérationnelle
Marquage CE · Programme PULSE
SMQ ISO 13485, dossier technique et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié.
Déploiement eQMS
SMQ digital dans Notion, Atlassian (Jira / Confluence), GitHub ou GitLab.
Audit interne
Checkpoint ISO 13485, MDR / IVDR pour sécuriser le rythme avant revue externe.
Qapsule
Si le socle est en place : conformité continue dans vos outils (ne remplace pas l'eQMS).
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Quelle différence entre Programme PULSE et Qapsule ?
Chez QARA PULSE, Programme PULSE est l'accompagnement expert : stratégie réglementaire, SMQ, dossier CE et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié. Le déploiement eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab) est une offre à part, souvent menée en parallèle. Qapsule est la plateforme de conformité continue branchée sur vos outils. Ensemble : des experts qui vous accompagnent, un système qui reste.
Qapsule remplace-t-il mon eQMS ?
Non. Qapsule se branche sur vos outils et votre eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab, etc.). Il orchestre preuves et traçabilité ; il ne remplace pas le système qualité.
Quels référentiels couvrez-vous ?
QARA PULSE couvre ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, MDR, IVDR et AI Act, pour les logiciels médicaux et l'IA en santé. Le détail est dans la section Ce que nous couvrons.
Par où commencer ?
Si le SMQ ou le dossier CE n'est pas encore structuré : Programme PULSE. Si vous avez déjà un socle et voulez du rythme produit : Qapsule. Souvent les deux, dans cet ordre ou en parallèle. Un appel de 30 minutes avec QARA PULSE suffit à cadrer.
Prêt à clarifier votre stratégie réglementaire ?
30 minutes pour poser le bon cap réglementaire.