Votre statut DM / non-DM reste flou, et chaque décision devient un pari.
Hésitation sur le statut, la classe MDR ou IVDR, le chemin de marquage CE. Sans socle clair, obligations, premières étapes et priorités restent ouvertes.
Service · Stratégie réglementaire
Le bon cap réglementaire, avant le dossier.
Classification MDR/IVDR et parcours CE, clarifiés.
Une feuille de route priorisée.
Appel de 30 min · sans engagement
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
Sans cap réglementaire,
chaque choix est un pari
Pour les fabricants de logiciels et systèmes d'IA en santé, le flou commence avant le dossier technique : statut DM ou non-DM encore ouvert, conseils génériques qui ne collent pas au produit, choix tech pris sans garde-fous MDR/IVDR ou AI Act. L'enjeu est le même : poser le cadre avant que la roadmap ne se construise à l'envers.
Les conseils génériques ignorent votre architecture, vos usages et votre maturité.
Chaque logiciel médical est unique : architecture, risques, stade de maturité. Un modèle unique pour tous les SaMD ne donne ni cap, ni priorités actionnables.
La tech avance sans garde-fous MDR / AI Act, et le dossier se paie plus tard.
Développer vite sans anticipation crée des détours vers le dossier technique. Usages, données, logique produit et IA doivent être challengés maintenant, pas après.
Notre approche
On challenge en atelier.
On formalise le rapport.
Deux leviers complémentaires : une session pour poser statut, classification et choix structurants sur votre produit, puis un rapport de stratégie qui fixe le cap avant d'engager dossier et équipes.
Comment on livre
L'atelier réglementaire
Session de challenge (~2 h) avec vos équipes produit, tech et clinique. On ancre le cadre dans votre architecture, vos usages et votre maturité.
Vous repartez avec
Le rapport de stratégie réglementaire
Un compte-rendu structuré : analyse produit, marchés cibles, recommandation opérationnelle et livrables qualité à constituer.
Ce cadrage est le point d'entrée de notre Programme PULSE (offre Marquage CE).
Ils ont clarifié leur cap avec nous
De la confusion
à une trajectoire
Alexandra (QARA PULSE) nous a apporté une vraie clarté sur notre positionnement réglementaire. Échange très professionnel, structurant et surtout adapté à notre réalité opérationnelle et proportionné pour notre organisation.
Quand on est une startup medtech early-stage, le réglementaire peut vite devenir un mur. Alexandra et QARA PULSE ont transformé ce mur en feuille de route. Si vous êtes une medtech qui cherche un partenaire réglementaire et pas juste un prestataire, foncez avec QARA PULSE.
La suite logique
Du cadrage
à la conformité opérationnelle
Marquage CE · Programme PULSE
SMQ ISO 13485, dossier technique et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié.
Déploiement eQMS
SMQ digital dans Notion, Atlassian (Jira / Confluence), GitHub ou GitLab.
Audit interne
Checkpoint ISO 13485, MDR / IVDR pour sécuriser le rythme avant revue externe.
Qapsule
Si le socle est en place : conformité continue dans vos outils (ne remplace pas l'eQMS).
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Mon logiciel est-il un dispositif médical au sens du MDR ?
La réponse dépend de la finalité médicale revendiquée (diagnostic, surveillance, traitement, etc.), pas du seul fait d'être « santé ». On ancre l'analyse dans votre architecture, vos usages et votre maturité, puis on formalise la qualification dispositif médical ou non. Ce cadrage évite de construire un dossier sur un mauvais socle.
Comment classer un logiciel médical selon la règle 11 du MDR ?
Une fois le logiciel reconnu comme dispositif médical, la règle 11 fixe sa classe (I, IIa, IIb ou III) selon la finalité prévue et le risque lié aux informations fournies.
Pour l'aide à la décision diagnostique ou thérapeutique, on monte en IIa, IIb ou III selon la gravité des conséquences possibles. La surveillance de processus physiologiques mène en général à IIa, ou IIb pour des paramètres vitaux critiques. Certains logiciels restent en classe I.
La classe conditionne le SMQ, le dossier technique, les preuves cliniques et le recours à un organisme notifié. Un atelier de stratégie permet d'appliquer ce cadre à votre produit.
Faut-il anticiper l'AI Act en même temps que le MDR pour un logiciel d'IA en santé ?
Oui quand l'IA a une finalité médicale : MDR et AI Act se cumulent sans se remplacer. On challenge tôt usages, données et logique produit pour éviter des détours coûteux au moment du dossier. La feuille de route priorise ce qui bloque vraiment le parcours CE.
Que contient un rapport de stratégie réglementaire avant le dossier technique ?
Un compte-rendu structuré : analyse produit, marchés cibles, classification MDR/IVDR (et AI Act si pertinent), priorités et livrables qualité à constituer. C'est le point d'entrée avant d'engager dossier et équipes, notamment vers le Programme PULSE (marquage CE).
Prêt à clarifier votre stratégie réglementaire ?
30 minutes pour poser le bon cap réglementaire.