Centralisez toutes vos preuves
Reliez politiques, exigences, risques, tests et preuves dans un système unique. Identifiez instantanément les éléments manquants, les responsables et ce qui est prêt pour l'audit.
ISO 13485
IEC 62304
ISO 14971
MDR 2017/745
IVDR 2017/746
Votre produit évolue.
Votre conformité aussi.
La plateforme de conformité continue qui connecte vos outils, orchestre vos preuves et accompagne le développement de vos produits MedTech.
Construisez votre conformité directement dans les outils où vos équipes travaillent déjà.
Appel gratuit de 30 min · sans engagement
Ils nous font confiance.
+35 projets accompagnés.
Le problème qu'on résout
La conformité, sans le chaos
Exigences, risques, tests et preuves s'éparpillent entre équipes et outils. Qapsule remet de l'ordre pour que produit, tech et qualité avancent ensemble vers un dossier prêt pour l'audit.
Suivez votre conformité sans tableur
Visualisez l'avancement de votre conformité en temps réel, des exigences aux preuves, sans multiplier les fichiers Excel.
Soyez guidé par de vrais experts
Combinez la puissance de Qapsule avec l'expertise de QARA PULSE pour accélérer vos projets réglementaires, sécuriser vos décisions et avancer sereinement vers la certification.
Qapsule connecte
Votre conformité, branchée sur vos outils
Preuves, tickets et documentation restent dans les outils que produit, tech et qualité utilisent déjà. Qapsule s’y branche nativement.
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Jira
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Confluence
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GitHub
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GitLab
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Notion
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Google Drive
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SharePoint
Qapsule en action
La conformité entre dans votre quotidien
Qapsule s'intègre à votre stack. Les écarts sont détectés, vous êtes alerté, vous corrigez, et Qapsule vous aide à mettre à jour l'aspect documentaire.
Qapsule détecte
Une exigence sans test lié, un risque non réévalué, une preuve manquante : Qapsule le repère dans vos outils et votre dossier.
Qapsule vous alerte
Vous recevez une alerte actionnable, avec sévérité et contexte, avant qu'un auditeur ou un organisme notifié ne la trouve.
Corrigez depuis vos outils
Traitez depuis votre flux habituel : la chaîne de conformité se synchronise dans Qapsule. La conformité s'intègre à votre quotidien, sans changer d'outil.
Comment ça marche
Votre chemin le plus rapide vers la conformité
Certifié et prêt pour le marquage CE en semaines structurées, pas en années de chaos documentaire.
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Cartographie des besoins et flux
Nous cartographions vos besoins et vos flux : exigences, interactions et dépendances, pour une vision claire du système à construire.
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Remédiation accompagnée
Nous mettons en œuvre les recommandations issues de la cartographie avec Qapsule et nos experts, pour optimiser vos flux.
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Audit interne
Un audit à blanc détecte les non-conformités avant le vrai audit. Zéro surprise le jour J.
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Certification & CE
Vous abordez la certification et le marquage CE avec un dossier solide, prêt pour l'audit.
Pourquoi Qapsule
Pourquoi les medtechs choisissent Qapsule
Parcours guidé
Un parcours pas à pas vous dit exactement quoi faire ensuite, dans le bon ordre, cadre ISO 13485 et cycle de vie logiciel inclus.
Support expert QARA
De vrais experts réglementaires et techniques accompagnent votre équipe, pas juste un énième tableau de bord.
Vraie démarche qualité
Mettez en place les processus et habitudes qui sécurisent réellement votre dispositif et vos patients.
Preuves centralisées
Politiques, dossier technique, risques et preuves au même endroit, toujours prêts pour l'audit.
Programme d'audit accéléré
Accélérez votre parcours vers la certification et le marquage CE grâce à un processus optimisé.
Prochaines étapes claires
Sachez toujours ce qui est fait, ce qui manque et qui pilote chaque tâche entre QARA, tech et produit.
L'impact
La conformité qui débloque la croissance
Débloquez les marchés EU
Accédez aux clients et distributeurs qui exigent MDR/IVDR et un QMS certifié.
Rassurez investisseurs & partenaires
Montrez une posture réglementaire mature avant due diligence et partenariats stratégiques.
Réduisez les coûts
Moins de reprise documentaire, moins de consultants dispersés : une conformité structurée dès le départ.
Bâtissez une vraie qualité
Des contrôles et processus qui protègent réellement votre produit et votre organisation.
Gains visés
Ce que Qapsule change
Souveraineté
Une offre souveraine,
ancrée en France
Hébergement sur OVHcloud. Vos données de conformité restent en France, sur une infrastructure cloud européenne pensée pour la souveraineté numérique. Ancrage dans la French Tech Grand Paris.
FAQ
Les questions qu'on nous pose en premier.
Quelle différence entre Programme PULSE et Qapsule ?
Chez QARA PULSE, Programme PULSE est l'accompagnement expert : stratégie réglementaire, SMQ, dossier CE et accompagnement jusqu'à l'organisme notifié. Le déploiement eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab) est une offre à part, souvent menée en parallèle. Qapsule est la plateforme de conformité continue branchée sur vos outils. Ensemble : des experts qui vous accompagnent, un système qui reste.
Qapsule remplace-t-il mon eQMS ?
Non. Qapsule se branche sur vos outils et votre eQMS (Notion, Atlassian, GitHub, GitLab, etc.). Il orchestre preuves et traçabilité ; il ne remplace pas le système qualité.
Quels référentiels couvrez-vous ?
QARA PULSE couvre ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, MDR, IVDR et AI Act, pour les logiciels médicaux et l'IA en santé. Le détail est dans la section Ce que nous couvrons.
Par où commencer ?
Si le SMQ ou le dossier CE n'est pas encore structuré : Programme PULSE. Si vous avez déjà un socle et voulez du rythme produit : Qapsule. Souvent les deux, dans cet ordre ou en parallèle. Un appel de 30 minutes avec QARA PULSE suffit à cadrer.