En bref
Le CD2 d’IEC 62304 Édition 2 vient d’être transmis au secrétariat ; les commentaires du CD1 sont résolus et implémentés. Sur le calendrier suivi via le project tracker (miroir BSI / IEC), la résolution des commentaires démarre le 19 août 2026, l’étape d’approbation le 21 octobre 2026, et la publication reste prévue en 2028. Deux projets successifs convergent déjà sur la fin des classes A/B/C au profit de deux niveaux de rigueur, un sous-chapitre cloud, et une définition minimale du logiciel de santé à IA.
Où en est le calendrier de révision ?
IEC 62304 structure le cycle de vie du logiciel médical. L’Édition 2 n’est pas encore publiée : le texte circule en Committee Draft. Le suivi opérationnel s’appuie sur le project tracker IEC (souvent consulté via le miroir BSI), qui affiche notamment :
- période de consultation publique : close le 12 février 2025 ;
- résolution des commentaires : démarre le 19 août 2026 ;
- étape d’approbation : démarre le 21 octobre 2026 ;
- prévision de publication officielle IEC : 2028.
Côté groupe de travail, le signal récent est clair : le CD2 a été envoyé au secrétariat, après résolution et implémentation de l’ensemble des commentaires encore ouverts sur le CD1. Deux CD qui se rejoignent ne font pas une norme, mais ils rendent le monitoring utile dès maintenant.
Ce que le CD2 clarifie déjà
Au-delà du calendrier, le CD2 pousse une rédaction plus homogène : usage cohérent du vocabulaire IEV Part 880, exigences mieux formulées, annexes mises à jour. La maintenance, la résolution de problèmes et les modifications sont mieux articulées, principalement autour de la clause 6.
Trois évolutions confirmées sur deux projets successifs
Les points suivants apparaissent de façon stable d’un draft à l’autre. Ils restent provisoires tant que la norme n’est pas publiée, mais ils suffisent à orienter la veille QA/RA.
Classes → niveaux
Les classes de sécurité A/B/C disparaissent au profit de deux niveaux de rigueur. Au niveau 2, le fabricant documente sa propre justification des méthodes et du degré de strictness retenus.
Services cloud
Un nouveau sous-chapitre traite de l’arrêt ou de la migration de services cloud, distinct du logiciel classique sur dispositif. Le fabricant maîtrise le quand et le quoi du changement cloud.
IA, définition minimale
Définition de travail : logiciel de santé à IA dont la fonctionnalité dépend essentiellement de données obtenues par entraînement. Un modèle entraîné peut être une « software unit », ce qui relie cycle de vie des données et cycle de vie logiciel. IEC 62304 reste minimaliste sur l’IA ; le détail data lifecycle est renvoyé à d’autres normes IEC TC 62.
Impact concret pour les équipes QA/RA
Dès le 19 août 2026, la phase de résolution des commentaires s’ouvre. Les organismes nationaux (AFNOR pour la France) diffusent le PDF du CD2 et une nouvelle fenêtre de commentaires. Seuls les commentaires remontés via le comité national comptent dans le processus IEC : un retour LinkedIn ou un avis interne ne pèse pas.
Sur le terrain, trois gestes utiles sans attendre 2028 : cartographier dès maintenant Classe A/B/C → Niveau 1/2 dans la documentation, surveiller le sous-chapitre cloud si vous hébergez des modèles ou des mises à jour en SaaS, et garder la classification actuelle opérationnelle tant que l’Édition 1 reste la référence citée. Pour l’articulation AI Act / SaMD, voir aussi notre analyse AI Act et SaMD.
Plan d’action
- Notez les jalons tracker : résolution des commentaires dès le 19 août 2026, approbation dès le 21 octobre 2026, publication prévue 2028.
- Récupérez le CD2 via votre organisme national (AFNOR en France) dès diffusion, et commentez uniquement via le canal NC.
- Esquissez une table de correspondance Classe A/B/C → Niveau 1/2 pour vos logiciels existants.
- Identifiez les services cloud et les mises à jour de modèles hébergés concernés par le futur sous-chapitre.
- Vérifiez si votre définition interne d’« AI-enabled health software » est compatible avec la définition de travail du draft.
- Ne figez pas encore procédures et templates sur le CD2 : documentez les écarts attendus, pas une bascule prématurée.
Conclusion
Le texte reste un draft, mais deux Committee Drafts convergents et un calendrier de résolution des commentaires qui démarre font de la révision un sujet de veille active, pas un sujet 2028 uniquement. Anticipez la cartographie documentaire ; gardez l’Édition 1 comme référence opérationnelle jusqu’à publication.
FAQ
IEC 62304 Édition 2 est-elle déjà publiée ?
Non. Le texte reste un projet. Le calendrier suivi via le project tracker (miroir BSI / IEC) indique une prévision de publication en 2028, après résolution des commentaires et étape d’approbation.
Que signifie CD2 dans le processus de révision ?
CD2 désigne le second Committee Draft. Le groupe de travail a indiqué que le CD2 vient d’être transmis au secrétariat, avec les commentaires du CD1 résolus et implémentés.
Les classes de sécurité A/B/C disparaissent-elles ?
Dans les deux derniers projets successifs, les classes de sécurité sont remplacées par deux niveaux de rigueur. Au niveau 2, le fabricant documente sa propre justification des méthodes et du degré de strictness retenus. Ce n’est pas encore la norme publiée.
Comment commenter le CD2 en France ?
Les organismes nationaux de normalisation (AFNOR pour la France) diffusent le PDF du CD2 et ouvrent une fenêtre de commentaires. Seuls les commentaires remontés via le comité national comptent dans le processus IEC.
Faut-il déjà migrer la documentation Classe A/B/C ?
Pas de bascule précipitée : le texte est encore draft. En revanche, commencer à cartographier Classe A/B/C vers Niveau 1/2 évite une reprise documentaire brutale au moment de la publication.
Analyse QARA PULSE fondée sur la veille du projet de révision IEC 62304 Édition 2 (project tracker IEC / miroir BSI, retours de groupe de travail sur le CD2). Statut vérifié au 10 août 2026. Ce n’est pas un avis juridique personnalisé. Les dates et le contenu du draft peuvent évoluer ; reportez-vous aux documents officiels IEC et à votre organisme national.